Metylrosanilin APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Kutan lösning 0,5 %

ATC-kod: D01AE02

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Metylrosanilin APL 0,5 % kutan lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 g kutan lösning innehåller:
Metylrosaniliniumklorid 0,5 g

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning

4.1 Terapeutiska indikationer

Svampinfektioner på hud och slemhinnor, t ex vulvovaginal candidos, eksem med inslag av svampinfektion runt analöppningen. Styrkan 0,5 % bör användas med stor försiktighet på grund av risk för nekros, se även under Varningar och försiktighet.

4.2 Dosering och administreringssätt

Appliceras tunt som en enstaka behandling för akut lindring.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot metylrosanilin.

Behandling av hud i ansiktet som kan innebära kontakt med sår, granulationsvävnad, eftersom det kan ge bestående missfärgning.

4.4 Varningar och försiktighet

Metylrosanilin APL 0,5 % kutan lösning bör användas med stor försiktighet då risk för nekros påvisats.
Nekrosrisken är, förutom av lösningens styrka och användningstid, sannolikt beroende av vävnadstyp och applikationsfrekvens.
Förhindra direktkontakt med ögonen.
Metylrosanilin får ej komma i kontakt med öppna och djupa sår.
Lösningen kan färga hud, hår och kläder.

Metylrosanilin är mutagent och kan framkalla cancer på djur vid peroral exponering.
Vid applikation på huden finns inga uppgifter om carcinogen effekt varken på människa eller djur.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av metylrosanilin på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och fosterutveckling.
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.

Amning

Uppgift saknas om metylrosanilinklorid passerar över i modersmjölk. Baserat på klinisk erfarenhet anses risken för påverkan på barnet osannolik vid terapeutiska doser. Metylrosanilin 0,1 % ska inte appliceras på bröstvårtorna under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inget som tyder på att Metylrosanilin APL 0,5 % kutan lösning påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Lokal irritation. Vid eventuell upprepad behandling risk för nekros av slemhinna eller hud,
Risk för uttorkning av hud och slemhinnor.
Sensibilisering för metylrosanilin med kontaktallergi.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering lokalt kan leda till irritativa effekter inklusive nekros särskilt vid upprepad applikation på slemhinna.
Upprepad exponering av munslemhinnan vid behandling av oral candidos har lett till esofagit, laryngit och trakeit. Förtäring kan orsaka illamående, kräkningar, diarré och magsmärtor.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika, utvärtes medel vid hudmykoser.

ATC-kod: D01A E02

Antimykotikum med effekt även på grampositiva bakterier, främst Staphylococcus aureus.
Metylrosanilin har en uttorkande effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Information om systemisk absorption efter topikal applikation saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid enstaka studier med peroral tillförsel av metylrosanilin till mus och råtta observerades en ökad förekomst av tumörer i lever och tyroidea.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

24 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Medicinflaska av glas. 50 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen kan färga hud, hår och kläder.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

581:1998/8538 (148:21/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-065786, 2014-01-29

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-01-29

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2014-10-13