Glykolsyra i Essex kräm APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Kräm 5 %

ATC-kod: D02AX

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Glykolsyra 5 % i Essex kräm APL kräm

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 g kräm innehåller:
Glykolsyra 5 g

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kräm

4.1 Terapeutiska indikationer

Ichtyos och andra tillstånd som karaktäriseras av onormal keratinisering av stratum korneum.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Appliceras vanligen 2 gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik att få preparatet i ögonen och på slemhinnorna.
Säkerhet och effektivitet för användning av glykolsyra på barn har inte fastställts. Beredningar med glykolsyra bör därför inte användas till barn.
Försiktighet vid känslig hud samt vid behandling av utbredda områden med skadad hud.
Glykolsyra APL kan öka hudens känslighet för ultraviolett (UV)-ljus. Patienten ska därför undvika exponering för direkt solljus eller UV-ljus under behandlingen. Exponeringen kan begränsas genom att patienten bär skyddande klädsel och använder solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.

Glykolsyra 5 % i Essex kräm APL innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) och klorkresol som kan ge allergiska reaktioner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det saknas data från behandling av gravida kvinnor. Glykolsyra 5 % i Essex kräm APL bör inte användas under graviditet.

Amning

För att barnet inte i onödan ska exponeras för glykolsyra peroralt bör Glykolsyra 5 % i Essex kräm APL inte smörjas på bröstvårtorna under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Hudirritation med sveda, värmekänsla, rodnad, stickningar och svullnad kan förekomma, speciellt vid känslig hud.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel

ATC-kod: D02A X00

Glykolsyra, en alfa-hydroxisyra eller AHA-syra, har i lägre koncentrationer (t.ex. 5 %) visats minska keratiniseringsgraden vid hyperkeratotiska tillstånd som t.ex. ichtyos.
Glykolsyra har även en fuktreglerande verkan, vilket gör att torr hud känns smidig och elastisk.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Essex kräm

Essex kräm innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Flytande paraffin
Vitt vaselin
Natriumdivätefosfatdihydrat
Koncentrerad fosforsyra
Renat vatten

Essex kräm är konserverad med 0,1 % klorkresol.

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 30%

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

36 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten. 90 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

148:2007/87607, 2007-12-19
Förnyat beviljande 148:2012/512259, 2013-06-18

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-06-18

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2013-06-20