Glycerylnitrat APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Injektionsvätska, lösning 0,1 mg/ml

ATC-kod: C01DA02

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Glycerylnitrat APL 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller:
Glyceryltrinitrat 0,1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer

Vid koronarangiografi för att mäta graden av kranskärlsförträngning och för att häva och motverka spasm i samband med undersökning.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 ml (0,1-0,2 mg) injiceras intrakoronart i samband med koronarangiografi.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Samtidig med fosfodiesterashämmare (sildenafil, tadalafil, vardenafil). Konstriktiv perikardit och perikardiell tamponad.

4.4 Varningar och försiktighet

Hypotension med eller utan andra chocktecken. Cerebrovaskulär sjukdom. Förhöjt intrakraniellt tryck. Aortastenos, mitralisstenos och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Anemi. Hypoxemi. Hypotyreoidism.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intag av fosfodiesterashämmare (sildenafil, tadalafil, vardenafil) under behandling med nitroglycerinpreparat kan leda till kraftiga blodtrycksfall, ischemi och cirkulationsstörning med bestående skador i hjärta och hjärna.

Den hypotensiva effekten av nitroglycerin kan förstärkas av vasodilaterande medel och andra läkemedel med hypotensiv verkan.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning

Uppgift saknas om glyceryltrinitrat passerar över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Då yrsel kan förekomma vid behandling med glycerylnitrat bör detta beaktas när skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning eller vid användning av maskiner.

4.8 Biverkningar

Vanliga biverkningar är huvudvärk, yrsel, hypotoni, takykardi och flush.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Glyceryltrinitrat har dilaterande egenskaper på glatt muskulatur i kärlväggen; de fördelaktiga effekterna vid terapeutiska doser samt effekterna vid överdosering kan alla hänföras till de fysiologiska konsekvenserna av systemisk venös och arteriell vasodilation; cardiac preload, systemiskt blodtryck och systemisk vaskulär resistens minskar progressivt, hypotension, cirkulatorisk kollaps och chock kan uppträda.
Stora individuella variationer. Toxiska effekten potentieras av alkohol. Tillvänjning och toleransökning förekommer.

Symtom: Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi, palpitationer och blodtrycksfall. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).

Behandling: Om befogat kol. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel i första hand. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi metyltionin 1-2 mg/kg långsamt i.v.).
Symtomatisk behandling.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar, organiska nitrater

ATC-kod: C01DA02

Glyceryltrinitrat (nitroglycerin) ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur.
Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Låg dos ger vendilatation och minskat venöst återflöde till hjärtat. Hög dos ger även arteriell dilatation och reducerat kärlmotstånd. Vid intrakoronar applikation uppnås huvudsakligen en direkt dilaterande effekt på koronarkärlen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Glycerytrinitrat tas upp av glatta muskelceller i blodkärlen. Nitratgruppen spjälkas till oorganisk nitrit och därefter bildas kvävedioxid. Denna reaktion kräver närvaro av cystein eller annan tiol. Substansen har ett högt och varierande plasmaclearance, 10-50 liter/min, vilket talar för att det föreligger en betydande grad av extrahepatisk metabolism. Glycerytrinitrat metaboliseras till glyceryldi- och mononitrater med lägre aktivitet. Halveringstiden för nitroglycerin är 1-4 minuter. Metoboliterna har emellertid cirka 20 gånger längre halveringstid än nitroglycerin och deras betydelse för effekten är oklar.

Metaboliterna utsöndras i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri etanol 10,8 mg/ml
Natriumklorid 8,9 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor

Innehåller inte konserveringsmedel.

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

12 månader. Öppnad förpackning ska användas inom 12 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska. 5 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

148:2009/523807, 2010-06-30

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2010-06-30

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2012-06-14

Liknande preparat inom:

Glyceryltrinitrat