Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Livostin

EuroPharma Sverige AB (Parallelimport GRC)

Ögondroppar, suspension 0,5 mg/ml

Tillhandahålls ej

Selektiv H1-antagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit

Aktiv substans: Levokabastin
ATC-kod: S01GX02
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Inskränkt förskrivning
Försäkring: Oklart om läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Sök mer information på www.lakemedelsforsakringen.se

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2016-11-30

Indikationer

Allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn: 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen ges upp till 4 gånger dagligen. Varje droppe innehåller cirka 15 mikrogram levokabastin. Behandlingen bör pågå så länge behov av symtomlindring föreligger.

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom inga relevanta systemiska effekter förväntas. Dock kan patienter med nedsatt njurfunktion få förhöjda plasmanivåer av levokabastin och en systempåverkan kan inte helt uteslutas, se Varning och försiktighet samt Farmakokinetik.

Patienter ska ges nödvändiga hanteringsinstruktioner så att kontamination undviks.

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion.

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Livostin ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.

Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Livostin ögondroppar och att vänta 15 minuter innan de använder kontaktlinserna.

Graviditet

Kategori A

Graviditet: Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se Prekliniska uppgifter). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.

Amning

Grupp II

Levokabastin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser. Livostin kan användas vid amning.

Trafik

Biverkningar såsom ögonirritation, smärta, svullnad, klåda, rodnad, brännande känsla i ögonen, rinnande ögon och dimsyn som kan påverka synen har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och användande av maskiner efter applicering av Livostin ögondroppar.

Biverkningar

Biverkningar som setts i kliniska prövningar, epidemiologiska studier samt efter marknadsföring av Livostin ögondroppar redovisas i tabellen nedan. De frekvensangivelser som används definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaxi, angioneurotiskt ödem, hypersensitivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Huvudvärka

Ögon

Vanliga

Ögonsmärtaa, dimsyna, reaktion vid appliceringsstället som brännande/svidande känsla och okulär irritation.

Mindre vanliga

Ögonlocksödema

Mycket sällsynta

Reaktion vid appliceringsstället som rodnad, smärta, svullnad, klåda i ögat, rinnande ögon och dimsyn.

Konjunktivit, ögonsvullnad, blefarit, okulär hyperemi,

Hjärtat

Mycket sällsynta

Palpitationer

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Kontaktdermatit, urtikaria

a Data för biverkningsfrekvens från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Viss sederande effekt efter intag av innehållet i en ögondroppsflaska kan inte uteslutas. Behandling: Om någon av misstag fått i sig en större mängd Livostin rekommenderas att personen dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig dryck för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakodynamik

Livostin ögondroppar innehåller levokabastin en potent och selektiv histamin H1-antagonist med lång effektduration. Provokationsstudier har visat att Livostin börjar ge effekt inom 15 minuter.

Farmakokinetik

Absorption: Efter instillation i ögat absorberas levokabastin långsamt och ofullständigt. Efter administrering av en dos 15 µg/droppe i ögat absorberas ungefär 6 mikrogram levokabastin. Efter administrering i ögat uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 6 timmar. Rekommenderad dos ger maximala plasmanivåer under 2 ng/ml.

Distribution: Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55%.

Metabolism: Den huvudsakliga metaboliten för levokabastin är en acylglukuronid, som bildas efter glukuronidering.

Eliminering: Levokabastin utsöndras huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (ca 70% av absorberad dos). Halveringstiden i slutfasen för levokabastin är ca 39-70 timmar. Okulärt givet levokabastin har linjär farmakokinetik och förutsägbar farmakokinetisk profil i plasma.

Särskilda populationsgrupper:

Äldre: Hos äldre är den terminala halveringstiden förlängd med 15% och maximal plasmakoncentration förhöjd med 26%, detta har setts efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin.

Nedsatt njurfunktion: Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg i lösning, var terminal halveringstid vid måttlig till kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence 10-50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56%.

Prekliniska uppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Vid orala doser av levokabastin på upp till 1 350 (möss och råttor) eller 2 700 gånger (kanin) av den rekommenderade maximala okulära kliniska dosen (jämfört som mg/m2) sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Hos råttor sågs teratogenicitet och/eller ökad embryonal resorption vid orala doser av levokabastin motsvarande 2 700 gånger (jämfört som mg/m2) av den rekommenderade maximala okulära dosen.

Innehåll

Visa innehåll

Miljöpåverkan

Levokabastin

Miljörisk: Användning av levokabastin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Levokabastin är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Levokabastin har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Eftersom Livostin ögondroppar är en mikrosuspension ska flaskan omskakas före varje applikation.

Vid enskilt bruk är Livostin ögondroppar hållbara en månad efter det att flaskan öppnats. Vid användning på klinik till flera patienter är Livostin ögondroppar hållbara en vecka.

Förvaras vid högst 25 °C.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Ögondropparna, suspensionen, har pH 6–8