Zymelin

Takeda Pharma

Nässpray, lösning 0,5 mg/ml (Klar, ofärgad lösning.)

Avsvällande nässpray utan konserveringsmedel

Aktiv substans: Xylometazolin
ATC-kod: R01AA07
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2012–11–09.

Indikationer

Symtomatisk lindring av nästäppa orsakad av rinit och sinuit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot xylometazolin eller mot något hjälpämne.

Liksom för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer där dura mater är exponerad.

Glaukom.

Dosering

Vuxna och barn över 10 år:

Nässpray 1 mg/ml: Nässpray 1 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Barn 2-10 år:

Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Bör ej ges till barn under 2 år utan läkares ordination.

Anvisningar för användning:

Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

Ta av skyddshatten.

Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.

Håll flaskan upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

Samma procedur upprepas i den andra näsborren.

Varningar och försiktighet

Varningen ”nässpray 0,5 mg/ml och 1 mg/ml bör ej ges till barn under 2 år på grund av risk för överdosering med en dämpande effekt på centrala nervsystemet som följd”, ska finnas i all information om preparatet.

Behandlingstiden bör ej överskrida tio dagar då långvarig och frekvent användning kan förorsaka svullnad av nässlemhinnan och hypersekretion orsakad av ökad sensibilitet hos cellerna (”rebound-effekt”).

Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer som är känsliga för adrenerga substanser som kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Xylometazolin bör användas med försiktighet och endast enligt läkarens ordination av patienter med hypertyreos, diabetes mellitus, hypertoni, ateroskleros, aneurysm, ischemisk hjärtsjukdom, arytmier och takykardi, svårigheter att urinera p.g.a. förstorad prostata, eller av patienter som behandlas med MAO-hämmare eller andra läkemedel som kan höja blodtrycket liksom vid feokromocytom.

Interaktioner

Vid samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva medel eller MAO-hämmare kan en systemisk effekt av xylometazolin inte uteslutas och den sympatomimetiska effekten kan förstärkas.

Graviditet

Kategori C

Graviditet

Xylometazolin bör ej användas under graviditet på grund av möjlig systemisk vasokonstriktion.

Amning

Grupp IVa

Amning

Xylometazolin kan användas under amning och bör endast ske enligt läkarens ordination.

Trafik

Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 3-8 % av patienterna drabbas av biverkningar.

Frekvens

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000,)

Centrala och perifera nervsystemet

Rastlöshet, sömnlöshet, trötthet, huvudvärk

Ögon

Övergående synstörningar

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

Sveda i näsa och svalg, torr och irriterad nässlemhinna, nysningar, brännande känsla, nasal sekretion.

Nästäppa (reaktiv hyperemi), särskillt efter frekvent eller lång tids användning

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar

Blodkärl

Takykardi eller oregelbunden puls.

Immunsystemet

Systemisk allergisk reaktion

Överdosering

Vid överdosering och vid oavsiktlig oral administrering, har sjukdomsbilden varit CNS-depression med signifikant reducerad kroppstemperatur, svettningar, dåsighet, huvudvärk, ökad eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och potentiell koma, speciellt hos barn.

Hypertoni kan följas av ”Rebound-hypotoni”.

Behandling: Symtomatisk, ingen specifik behandling tillgänglig.

Medicinsk observation rekommenderas.

Farmakodynamik

Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna.

Det är liten risk för påverkan på hjärtat och centrala nervsystemet.

Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6 – 8 timmar.

Farmakokinetik

Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen hos människa lägre än detektionsgränsen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml.

(1 dos innehåller cirka 35 mikrogram respektive 140 mikrogram)

Dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Xylometazolin

Miljörisk: Användning av xylometazolin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Xylometazolin är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Xylometazolin har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 30°C.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Zymelin
Nässpray, lösning 0,5 mg/ml Klar, ofärgad lösning.
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Nässpray, lösning 1 mg/ml Klar, ofärgad lösning.
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Liknande preparat inom:

Xylometazolin