Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Zidoval

Meda

Vaginalgel 7,5 mg/g (Färglös till halmfärgad gel)

Antiinfektiva och antiseptiska medel för gynekologiskt bruk

Aktiv substans: Metronidazol
ATC-kod: G01AF01
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-19.

Indikationer

Zidoval vaginalgel är indicerat för behandling av bakteriell vaginos.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll, eller mot andra nitroimidazoler eller parabener.

Dosering

Dosering

Vaginal applikation.

Vuxna: En dos av Zidoval vaginalgel (5 g) införs i vagina en gång dagligen vid sänggåendet i 5 dagar.

Äldre: Bakteriell vaginos ses vanligen inte hos äldre kvinnor, klinisk utvärdering har därför inte genomförts för denna åldersgrupp.

Pediatrisk population: Rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerhet och verkan ej har fastställts.

Administreringssätt

Punktera tubens förseglade ände och skruva fast applikatorns öppna ände stadigt på geltuben. Tryck på tuben så att applikatorn fylls med gel. Tag bort applikatorn från tuben och för varsamt in applikatorn i vagina så långt det går utan att det känns obehagligt. Tryck på kolven för att pressa ut gelen. Kassera applikatorn enligt instruktionerna.

Varningar och försiktighet

Användning under menstruation rekommenderas ej.

Känd eller tidigare icke diagnosticerad candidainfektion kan visa mer framträdande symptom vid behandling med Zidoval vaginalgel och kan kräva behandling med candidadödande medel.

Om irritation uppstår bör patienten rekommenderas att använda metronidazol mindre ofta eller tillfälligt avbryta behandlingen och att om nödvändigt uppsöka läkare.

Metronidazol är en nitroimidazol och bör användas med försiktighet till patienter med tecken på tidigare bloddyskrasier.

Liksom vid alla vaginala infektioner avråds från samlag under infektionen och under behandlingen med Zidoval vaginalgel.

Ej nödvändig eller förlängd användning av detta läkemedel bör undvikas. Data tyder på att metronidazol är carcinogen för vissa djurarter. Det finns i nuläget inga tecken på carcinogen effekt på människa (se Prekliniska uppgifter).

Zidoval innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Zidoval innehåller även propylenglykol som kan ge hudirritation.

Interaktioner

Peroralt metronidazol har associerats med en disulfiramliknande reaktion i kombination med alkohol. Akuta psykotiska reaktioner och förvirring har uppstått vid samtidig användning av disulfiram med peroral metronidazol. Vid de låga serumkoncentrationer som föreligger vid användningen av Zidoval vaginalgel, är risken för liknande reaktioner osannolik men kan inte uteslutas.

Peroralt metronidazol har påvisats öka plasmakoncentrationen av warfarin och andra kumarin-antikoagulantia, vilket resulterar i en förlängning av protrombintiden. Effekten av topisk metronidazol på protrombintiden är okänd. Metronidazol har också visat sig öka plasmakoncentrationen av litium, ciklosporin och 5-fluorouracil. Liknande effekter efter vaginal administrering förväntas inte på grund av de låga plasmakoncentrationerna men kan inte helt uteslutas.

Metronidazol kan ge falska värden vid vissa lab-bestämningar, exempelvis ASAT, ALAT, laktatdehydrogenas (LD), triglycerider och hexokinasglukos. Nollvärde kan observeras.

Graviditet

Kategori B:1

Data från ett stort antal (flera hundra) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av metronidazol på fostret/det nyfödda barnet. Några formella studier med Zidoval vaginalgel hos gravida kvinnor har inte genomförts. Förskrivning till gravida kvinnor skall därför ske med försiktighet.

Amning

Grupp IVb

Serumkoncentrationens förhållande för metronidazol i Zidoval vaginalgel jämfört med peroralt intag är cirka 0,02. Metronidazol utsöndras i mjölk i ungefär samma koncentrationer som i moderns serum, och serumkoncentrationens förhållande för metronidazol hos det ammade barnet/modern är cirka 0,15. Förskrivning till ammande kvinnor skall därför ske med försiktighet.

Trafik

Zidoval har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Vid kontrollerade kliniska studier med 759 patienter var de vanligaste rapporterade biverkningarna urogenitala (26%) och mag/tarm-reaktioner (14%).

Följande biverkningar har rapporterats och klassificeras inom varje systemorganklass efter frekvens enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Vanliga

Vaginal candidainfektion.

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit.

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Depression, sömnsvårigheter.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk, yrsel.

Mindre vanliga

Parestesi, hypestesi, dysgeusi (metallsmak).

Mag-tarmkanalen

Vanliga

Magbesvär/magsmärtor, kräkningar, obehaglig smak/ovanlig känsla på tungan.

Mindre vanliga

Illamående, diarré, förstoppning, väderspänningar/bullrig mage, torr i munnen.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Torr hud, erytem, pruritus, obehag i huden (brännande känsla, smärta i huden/stickande känsla), hudirritation.

Ingen känd frekvens

Urtikaria.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Kramp.

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Missfärgning av urin, symtom på urinvägsinfektion.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Vaginal klåda/irritation/sveda/känsellöshet, bäckenbesvär, flytningar.

Mindre vanliga

Svullnad i vulva, besvärlig/oregelbunden menstruation, vaginal stänkblödning/blödning.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administeringsstället

Mindre vanliga

Utmattning, irritation.

Överdosering

Det saknas erfarenhet av överdosering med Zidoval vaginalgel. Någon specifik behandling finns ej. Metronidazol elimineras med hemodialys.

Farmakodynamik

Metronidazol är ett syntetiskt bakteriedödande medel, som också har amöbadödande verkan.

Zidoval vaginalgel har in vivo visat klinisk effekt mot följande vaginala patogena organismer: Gardnerella vaginalis och bakteroides arter.

Betydande ökning av laktobacilli observeras hos patienter med bakteriell vaginos efter behandling med Zidoval.

Farmakokinetik

Biotillgänglighetsstudier på vaginal administrering av en 5-gramsdos av Zidoval vaginalgel hos 12 friska kvinnor visade en Cmax serumkoncentration av 237 ng/ml eller cirka 2% av genomsnittlig maximal serumkoncentration av en 500 mg tablett som tillförts peroralt (medelvärde Cmax = 12,8 ng/ml). Vid normal användning ger formuleringen därför minimala serumkoncentrationer av metronidazol.

Metronidazol har stor distributionsvolym och penetrerar blod-hjärnbarriären vid samma koncentration som serumkoncentrationerna.

Metronidazol metaboliseras i levern genom oxidering och glukuronidbildning, och en stor del av den absorberade dosen utsöndras som metaboliter. Såväl oförändrat läkemedel som metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.

Prekliniska uppgifter

I höga doser har metronidazol visats vara mutagen i bakteriekulturer men inte i däggdjursceller in vitro eller in vivo . En karcinogen potential har påvisats hos mus och råtta men inte hos hamster. I epidemiologiska studier har man inte funnit några bevis på ökad cancerrisk till följd av exponering för metronidazol.

Innehåll

Metronidazol 0,75 % w/w, 7,5 mg/g, metylparahydroxibensoat (E218) 0,8 mg/g, propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g, propylenglykol (E1520) 30,0 mg/g, karbomer (Carbopol 974P), dinatriumedetat, natriumhydroxid, renat vatten.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25 °C.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Zidoval
Vaginalgel 7,5 mg/g Färglös till halmfärgad gel
40 gram tub, 133:28, F