Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Zaditen®

Laboratoires Théa

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,25 mg/ml (Klar lösning, färglös till svagt gul.)

Histamin H1-receptorantagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit

Aktiv substans: Ketotifen
ATC-kod: S01GX08
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2014-11-13.

Indikationer

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ketotifen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen. Innehållet i endosbehållaren räcker för behandling av båda ögonen.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Säkerhet och effekt för barn yngre än 3 år har inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Ingen särskild varning.

Interaktioner

Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet

Kategori B:1

Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.

Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Grupp II

Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.

Trafik

Patienter som upplever dimsyn eller blir sömniga bör inte köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid den rekommenderade dosen har följande biverkningar rapporterats:

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Ögon

Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.

Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: sömnighet

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens): överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlock klåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en engångspipett skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5 % av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Farmakodynamik

Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

0,4 ml innehåller 0,138 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,1 mg ketotifen.

Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.

Hjälpämnen: glycerol (E422), natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Öppnad blister/skyddspåse: 28 dagar

Endosbehållare förvarade i ytterkartongen utan blister/skyddspåse: 3 månader.

Innehållet i öppnad endosbehållare skall användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 oC.

Endosbehållare skall kasseras efter användning.

Förpackningsinformation

Zaditen®
Ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,25 mg/ml Klar lösning, färglös till svagt gul.
20 x 0.4 milliliter endosbehållare, receptfri, 157:58, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
60 x 0.4 milliliter endosbehållare, receptfri, 354:78, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska