Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Zaditen®

Laboratoires Théa

Ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml (Klar lösning, färglös till svagt gul.)

Histamin H1-receptorantagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit

Aktiv substans: Ketotifen
ATC-kod: S01GX08
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2014–09–15.

Indikationer

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen.

Innehåll och droppinsats förblir sterila tills originalförslutningen bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte vidröras.

Säkerhet och effekt för Zaditen för barn från födseln till 3 år har ännu inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Zaditen ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som är ett konserveringsmedel, som kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Därför bör Zaditen ögondroppar inte användas medan patienten använder mjuka kontaktlinser. Linserna bör tas ur innan dropparna appliceras och inte sättas in igen förrän 15 minuter efter applicering.

Alla ögondroppar som har bensalkoniumklorid som konserveringsmedel kan missfärga mjuka kontaktlinser. Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.

Interaktioner

Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet

Kategori B:1

Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser, har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.

Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid föreskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Grupp II

Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.

Trafik

Patienter som får dimsyn eller blir sömniga bör inte köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Ögon

Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.

Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: sömnighet

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens): Följande händelser har observerats efter godkännandet förförsäljning: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocks klåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en flaska på 5 ml skulle motsvaras av 1,25 mg ketotifen, vilket är 60% av den rekommenderade dagliga dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Farmakodynamik

Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktiontoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några särskilda risker för människa.

Innehåll

En ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

Varje droppe innehåller 8,5 mikrogram ketotifenfumarat.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Bensalkoniumklorid (0,1 mg/ml)

Fullständig förteckning över hjälpämnen:

Bensalkoniumklorid, glycerol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

2 år.

Bruten förpackning: 4 veckor.

Förvaras vid högst 25 oC.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Zaditen®
Ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml Klar lösning, färglös till svagt gul.
5 milliliter flaska, receptfri, 133:77, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska