Cefadroxil Sandoz

Sandoz AS
Filmdragerad tablett 1 g (vita/svagt gula, ovala, bikonvexa, 10×21 mm, skårade på båda sidor)
Antibiotikum av cefalosporintyp
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-05.
Indikationer
Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.
Hud- och mjukdelsinfektioner.
Cefadroxil Sandoz bör förbehållas patienter hos vilka penicillin inte givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl vid: Faryngotonsillit. Samhällsförvärvad pneumoni.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll
Dosering
Dosering
Vuxna och barn (> 40 kg):
Hud- och mjukdelsinfektioner, nedre okomplicerad urinvägsinfektion samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 1 g en gång dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 1 g
2 gånger dagligen.
Barn < 40 kg:
Hud- och mjukdelsinfektioner samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Nedre okomplicerad urinvägsinfektion: 12,5 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 25 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.
Maximal barndos ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna.
Vid faryngotonsillit bör behandlingen pågå i 10 dagar.
Vid svårare infektioner med påverkat allmäntillstånd krävs parenteral antibiotikabehandling.
Nedsatt njurfunktion:
Halveringstiden i plasma förlängs vid njurfunktionsnedsättning. Rekommenderad dos är 500 mg, men doseringsintervallet bör förlängas. Vid kreatininclearance 25-50 ml/min ges en dos var 12:e timme, vid 10-25 ml/min var 24:e timme och vid kreatininclearance <10 ml/min var 36:e timme.
Administreringssätt
Cefadroxil Sandoz bör tas tillsammans med mat. Tabletterna kan delas för att underlätta nedsväljning men ej för administrering av en 500 mg-dos då i stället kapslar eller oral suspension bör väljas. Tabletterna tas tillsammans med minst ½ glas vatten.
Varningar och försiktighet
Korsallergi med penicilliner kan förekomma.
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Som följd av behandling med cefalosporiner har i enstaka fall falskt positiv Coombs test rapporterats. Under behandling med cefadroxil kan en falskt positiv reaktion för glukos i urinen uppträda när Benedict’s eller Fehling’s lösningar, kopparsulfat eller Clinitest tabletter användes vid provet, men ej vid enzymtest som Clinistix
Interaktioner
-
Diarré kan försämra absorptionen av andra läkemedel och därmed leda till försämrad effekt av dessa.
-
Forcerad diures leder till minskade halter av cefadroxil i blodet.
-
Cefadroxil bör inte kombineras med bakteriostatiska antibiotika (t.ex. tetracyklin, erytromycin, sulfonamider och kloramfenikol), eftersom en antagonistisk effekt är möjlig.
-
Behandling med cefadroxil i kombination med aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, vancomycin, kolistin eller högdos loopdiuretika bör undvikas eftersom sådana kombinationer kan förstärka njurtoxiska effekter.
-
Samtidig administrering av probenecid minskar elimineringen av cefadroxil genom njurarna; därför kan cefadroxils koncentration i plasma vara förhöjd när det ges i kombination med probenecid.
Som med andra cefalosporiner (i höga doser) är det viktigt med frekventa kontroller av koagulationsparametrar vid samtidig långtidsanvändning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare för att undvika blödningskomplikationer.
Graviditet
Kategori A
Data från ett betydande antal (> 1500) graviditeter exponerade för cefadroxil under tidig graviditet tyder inte på några missbildande eller fostertoxiska effekter. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Studier på djur avslöjade inte några teratogena effekter. Följaktligen kan cefadroxil vid behov förskrivas till gravida kvinnor.
Amning
Grupp III
Låga halter av cefadroxil utsöndras i bröstmjölk och de intagna kvantiteterna är lägre än terapeutiska doser. Amning är följaktligen möjligt vid intag av detta antibiotikum. Emellertid bör amningen (eller behandlingen) avbrytas om barnet utvecklar diarré, candidios eller hudutslag.
Trafik
Inget tyder på att denna förmåga påverkas av Cefadroxil Sandoz.
Biverkningar
Biverkningar ses hos ca 6% av patienterna.
Biverkningarna presenteras nedan efter organklass och följande frekvenser:
Mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Infektioner och infestationer:
Sällsynta: Kliniskt symtomgivande candidainfektioner (vaginit, muntorsk).
Blodet och lymfsystemet:
Sällsynta: Eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, agranolucytos uppträder under långvarig användning men försvinner när behandlingen avbryts.
Ingen känd frekvens: Hemolytisk anemi.
Immunsystemet:
Sällsynta: Angioneurotiskt ödem, läkemedelsrelaterad feber, serumsjukeliknande reaktioner.
Mycket sällsynta: Akut allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Centrala och perifera n ervsystemet:
Mycket sällsynta: Huvudvärk, yrsel, nervositet, sömnlöshet, trötthet.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, glossit.
Ingen känd frekvens: Pseudomembranös kolit har rapporterats.
Lever och gallvägar :
Ingen känd frekvens: Svag förhöjning av serumtransferaserna (ASAT, ALAT) samt alkaliska fosfataser.
Hud och subkutan vävnad :
Vanliga: Klåda, utslag, allergiskt exantem, urtikaria.
Ingen känd frekvens: Stevens Johnson syndrom och erytema multiforme har rapporterats.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Sällsynta: Ledvärk.
Njurar och urinvägar:
Sällsynta: Interstitiell nefrit.
Överdosering
Toxicitet: Doser upp till 250 mg/kg kroppsvikt ger ingen betydande toxicitet.
Symtom: Toxiska reaktioner: gastrointestinala symtom, elektrolytrubbningar, kramper, medvetandesänkning, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. Cefadroxil elimineras delvis vid hemodialys.
Farmakodynamik
Cefadroxil är ett semisyntetiskt cefalosporinantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriens cellväggssyntes. Effekten är baktericid.
Antibakteriellt spektrum:
Känsliga |
Streptokocker och pneumokocker Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar. Staphylococcus saprophyticus Anaeroba streptokocker |
Intermediära |
E Coli Klebsiella Proteus mirabilis |
Resistenta |
Enterokocker Listeria Moraxella catarrhalis Haemophilus influenza Indolpositiva Proteus Morganella morganii Serratia Enterobakter Citrobakter Pseudomonas Campylobakter Legionella Chlamydia Mycoplasma Clostridium difficile Anaeroba gramnegativa stavar inklusive Bacteroides |
Resistens förekommer (1-10%) hos gramnegativa tarmbakterier och är vanliga (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker pga meticillinresistens.
Cefadroxil kan inte användas mot gramnegativa stavar med plasmidmedierad betalaktamas-produktion (TEM, SHV osv) då substansen hydrolyseras och inaktiveras.
Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).
Penicillinresistenta pneumokocker och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot cefadroxil.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Farmakokinetik
Cefadroxil är stabilt i sur miljö och absorberas lika bra tillsammans med föda som utan. Maximal serumkoncentration (ca 16 mikrog/ml efter en singeldos av 500 mg cefadroxil) uppnås ca 1,5 timme efter intag Ca 20% av cefadroxil är bundet till serumproteiner. Vid normal njurfunktion är halveringstiden för cefadroxil i serum ca 80 min. Cefadroxil utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Ca 90% utsöndras som aktiv substans i urinen inom 24 timmar. Efter en engångsdos av 1 g Cefadroxil Sandoz påvisas efter 24 timmar urin-koncentrationer av cefadroxil som är tillräckliga för att bekämpa de vanligast förekommande urinvägspatogenerna.
Prekliniska uppgifter
Långtidsstudier avseende karcinogen effekt och studier av genotoxicitet har inte utförts.
Innehåll
Cefadroxil monohydrat motsvarande cefadroxil 1 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.
Vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, macrogol 6000, krospovidon, povidon, talk, mikrokristallin cellulosa.
Filmdragering: talk, titandioxid (E171), hypromellos.
Blandbarhet
Ej relevant.
Hantering, hållbarhet och förvaring
3 år.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Förpackningsinformation
Cefadroxil Sandoz
Filmdragerad tablett 1 g vita/svagt gula, ovala, bikonvexa, 10×21 mm, skårade på båda sidor
10 tablett(er) blister, 64:10, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 x 1 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
5 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
7 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Liknande preparat inom:
Cefadroxil
Cefadroxil Mylan
Filmdragerad tablett 1 g
MylanCefadroxil Mylan
Kapsel
hård 500 mg
Mylan- Cefadroxil Mylan
Pulver till oral suspension 100 mg/ml
Mylan Cefadroxil Sandoz
Kapsel
hård 500 mg
Sandoz AS- Cefadroxil Sandoz
Pulver till oral suspension 100 mg/ml
Sandoz AS Cefamox® löslig
Löslig tablett 1 g
Sobi- Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma
Pulver till oral suspension 500mg/5ml
1 A Pharma GmbH - Cefamox löslig
Löslig tablett 1 g
Ebb Medical AB - Cefamox®
Kapsel
hård 500 mg
Bristol-Myers Squibb AB - Cefamox®
Pulver till oral suspension 100 mg/ml
Bristol-Myers Squibb AB - Cefamox®
Tablett 1 g
Bristol-Myers Squibb AB - Cinfexil
Tablett 1 g
Sandoz A/S - Cinfexil
Tablett 500 mg
Sandoz A/S - Grüncef
Pulver till oral suspension 500mg/5 ml
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH