Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Cefadroxil Sandoz

Sandoz AS

Kapsel, hård 500 mg (Vit ogenomskinlig kapsel. Innehåller vitaktigt pulver)

Antibiotikum av cefalosporintyp

Aktiv substans: Cefadroxil (vattenfri)
ATC-kod: J01DB05
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-05.

Indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Cefadroxil Sandoz bör förbehållas patienter hos vilka penicillin inte givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl vid: Faryngotonsillit. Samhällsförvärvad pneumoni.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

Vuxna och barn (> 40 kg):

Hud- och mjukdelsinfektioner, nedre okomplicerad urinvägsinfektion samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 1 g en gång dagligen. Alternativt ges 500 mg 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 1 g 2 gånger dagligen.

Barn < 40 kg:

Hud- och mjukdelsinfektioner samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion: 12,5 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 25 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Maximal barndos ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna.

Vid faryngotonsillit bör behandlingen pågå i 10 dagar. Vid svårare infektioner med påverkat allmäntillstånd krävs parenteral antibiotikabehandling.

Nedsatt njurfunktion:

Halveringstiden i plasma förlängs vid njurfunktionsnedsättning. Rekommenderad dos är 500 mg, men doseringsintervallet bör förlängas. Vid kreatininclearance 25-50 ml/min ges en dos var 12:e timme, vid 10-25 ml/min var 24:e timme och vid kreatininclearance <10 ml/min var 36:e timme.

Administreringssätt

Cefadroxil Sandoz bör tas tillsammans med mat. Kapslarna bör sväljas hela och tas tillsammans med minst ½ glas vatten.

Varningar och försiktighet

Korsallergi med penicilliner kan förekomma.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Som följd av behandling med cefalosporiner har i enstaka fall falskt positiv Coombs test rapporterats. Under behandling med cefadroxil kan en falskt positiv reaktion för glukos i urinen uppträda när Benedict’s eller Fehling’s lösningar, kopparsulfat eller Clinitest tabletter användes vid provet, men ej vid enzymtest som Clinistix.

Interaktioner

  • Diarré kan försämra absorptionen av andra läkemedel och därmed leda till försämrad effekt av dessa.

  • Forcerad diures leder till minskade halter av cefadroxil i blodet.

  • Cefadroxil bör inte kombineras med bakteriostatiska antibiotika (t.ex. tetracyklin, erytromycin, sulfonamider och kloramfenikol), eftersom en antagonistisk effekt är möjlig.

  • Behandling med cefadroxil i kombination med aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, vancomycin, kolistin eller högdos loopdiuretika bör undvikas eftersom sådana kombinationer kan förstärka njurtoxiska effekter.

  • Samtidig administrering av probenecid minskar elimineringen av cefadroxil genom njurarna; därför kan cefadroxils koncentration i plasma vara förhöjd när det ges i kombination med probenecid.

  • Som med andra cefalosporiner (i höga doser) är det viktigt med frekventa kontroller av koagulationsparametrar vid samtidig långtidsanvändning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare för att undvika blödningskomplikationer.

Graviditet

Kategori A

Data från ett betydande antal (> 1500) graviditeter exponerade för cefadroxil under tidig graviditet tyder inte på några missbildande eller fostertoxiska effekter. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Studier på djur avslöjade inte några teratogena effekter. Följaktligen kan cefadroxil vid behov förskrivas till gravida kvinnor.

Amning

Grupp III

Låga halter av cefadroxil utsöndras i bröstmjölk och de intagna kvantiteterna är lägre än terapeutiska doser. Amning är följaktligen möjligt vid intag av detta antibiotikum. Emellertid bör amningen (eller behandlingen) avbrytas om barnet utvecklar diarré, candidios eller hudutslag.

Trafik

Inget tyder på att denna förmåga påverkas av Cefadroxil Sandoz.

Biverkningar

Biverkningar ses hos ca 6% av patienterna.

Biverkningarna presenteras nedan efter organklass och följande frekvenser:

Mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer:

Sällsynta: Kliniskt symtomgivande candidainfektioner (vaginit, muntorsk).

Blodet och lymfsystemet:

Sällsynta: Eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, agranolucytos uppträder under långvarig användning men försvinner när behandlingen avbryts.

Ingen känd frekvens: Hemolytisk anemi.

Immunsystemet

Sällsynta: Angioneurotiskt ödem, läkemedelsrelaterad feber, serumsjukeliknande reaktioner

Mycket sällsynta: Akut allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Centrala och perifera n ervsystemet:

Mycket sällsynta: Huvudvärk, yrsel, nervositet, sömnlöshet, trötthet.

Magtarmkanalen: 

Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, glossit.

Ingen känd frekvens: Pseudomembranös kolit har rapporterats.

Lever och gallvägar :

Ingen känd frekvens: Svag förhöjning av serumtransferaserna (ASAT, ALAT) samt alkaliska fosfataser.

Hud och subkutan vävnad :

Vanliga: Klåda, utslag, allergiskt exantem, urtikaria.

Ingen känd frekvens: Stevens Johnson syndrom och erytema multiforme har rapporterats.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Sällsynta: Ledvärk

Njurar och urinvägar:

Sällsynta: Interstitiell nefrit.

Överdosering

Toxicitet: Doser upp till 250 mg/kg kroppsvikt ger ingen betydande toxicitet.

Symtom: Toxiska reaktioner: gastrointestinala symtom, elektrolytrubbningar, kramper, medvetandesänkning, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. Cefadroxil elimineras delvis vid hemodialys.

Farmakodynamik

Cefadroxil är ett semisyntetiskt cefalosporinantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriens cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar.

Staphylococcus saprophyticus

Anaeroba streptokocker

Intermediära

E Coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Resistenta

Enterokocker

Listeria

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenza

Indolpositiva Proteus

Morganella morganii

Serratia

Enterobakter

Citrobakter

Pseudomonas

Campylobakter

Legionella

Chlamydia

Mycoplasma

Clostridium difficile

Anaeroba gramnegativa stavar inklusive Bacteroides

Resistens förekommer (1-10%) hos gramnegativa tarmbakterier och är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker pga meticillinresistens.

Cefadroxil kan inte användas mot gramnegativa stavar med plasmidmedierad betalaktamas-produktion (TEM, SHV osv) då substansen hydrolyseras och inaktiveras.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Penicillinresistenta pneumokocker och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot cefadroxil.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Cefadroxil är stabilt i sur miljö och absorberas lika bra tillsammans med föda som utan. Maximal serumkoncentration (ca 16 mikrog/ml efter en singeldos av 500 mg cefadroxil) uppnås ca 1,5 timme efter intag. Ca 20% av cefadroxil är bundet till serumproteiner. Vid normal njurfunktion är halveringstiden för cefadroxil i serum ca 80 min. Cefadroxil utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Ca 90% utsöndras som aktiv substans i urinen inom 24 timmar. Efter en engångsdos av 1 g Cefadroxil Sandoz påvisas efter 24 timmar urin-koncentrationer av cefadroxil som är tillräckliga för att bekämpa de vanligast förekommande urinvägspatogenerna.

Prekliniska uppgifter

Långtidsstudier avseende karcinogen effekt och studier av genotoxicitet har inte utförts.

Innehåll

Cefadroxil monohydrat motsvarande cefadroxil 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Innehåll

Magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa.

Kapselskal: titandioxid (E171) och gelatin.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Cefadroxil Sandoz
Kapsel, hård 500 mg (Vit ogenomskinlig kapsel. Innehåller vitaktigt pulver)
100 x 1 kapsel/kapslar blister, 487:87, F, Övriga förskrivare: tandläkare
14 kapsel/kapslar blister, 92:40, F, Övriga förskrivare: tandläkare
20 kapsel/kapslar blister, 109:28, F, Övriga förskrivare: tandläkare
30 kapsel/kapslar blister, 180:43, F, Övriga förskrivare: tandläkare