Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Puregon®

MSD

Injektionsvätska, lösning 50 IE/0,5 ml (Klar och färglös lösning.)

Tillhandahålls ej

Gonadotropiner och andra ovulationsstimulerande medel, Gonadotropiner

Aktiv substans: Follitropin beta
ATC-kod: G03GA06
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 09/2018

Indikationer

Hos vuxna kvinnor:

Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer:

  • Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCOS), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat.

  • Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och intra-cytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].

Hos vuxna män:

  • Bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.

Kontraindikationer

För män och kvinnor

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, testis, hypofysen eller hypotalamus.

  • Primär gonadsvikt.

Dessutom för kvinnor

  • Odiagnostiserad vaginalblödning.

  • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

  • Missbildningar i reproduktionsorganen som inte är förenliga med graviditet.

  • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet.

Dosering

Behandling med Puregon bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.

Den första injektionen med Puregon bör ges under medicinsk övervakning.

Dosering

Dosering till kvinnor

Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i svaret hos ovarierna på exogent tillförda gonadotropiner. Detta gör det omöjligt att ge ett generellt doseringsschema. Doseringen ska därför individualiseras beroende på svaret från ovarierna. För detta krävs ultraljudsundersökning av follikelutvecklingen. Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart.

Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre total dos av Puregon under en kortare behandlingsperiod än den man i allmänhet ger med urin‑FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt Farmakodynamik).

Klinisk erfarenhet med Puregon baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikationerna. Den sammanlagda erfarenheten av IVF indikerar att i allmänhet är behandlingens resultat stabila under de första fyra försöken och minskar därefter gradvis.

  • Anovulation : I allmänhet är en sekventiell behandling att föredra. Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon. Denna startdos bibehålls minst 7 dagar. Om man inte får någon respons från ovarierna, kan den dagliga dosen ökas gradvis tills follikeltillväxt och/eller östrogennivåerna i plasma indikerar adekvat farmakodynamiskt svar. En daglig ökning av östrogennivåerna med 40‑100% anses vara optimal. Den dagliga dosen bibehålls sedan tills preovulatoriska betingelser uppnåtts. Preovulatoriska betingelser har uppnåtts när en dominerande follikel med minst 18 mm diameter verifierats med ultraljud och/eller plasmanivåer av östradiol på 300‑900 picogram/ml (1 000‑3 000 pmol/l) har uppmätts. Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt för att nå detta stadium. Administreringen av Puregon ska då upphöra och ovulationen induceras med koriongonadotropin (hCG). Om antalet folliklar är för högt eller östradiol nivåerna ökar för snabbt, mer än en fördubbling per dygn under 2‑3 dagar, ska den dagliga dosen minskas.
    Eftersom folliklar större än 14 mm kan leda till graviditet, kan multipla preovulatoriska folliklar över 14 mm leda till flerbörd. I så fall ska man inte ge hCG och graviditet ska undvikas för att förhindra flerbörd.

  • Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering: Olika stimuleringsprotokoll kan användas. En startdos på 100‑225 IE rekommenderas under åtminstone de första fyra dagarna. Därefter kan dosen justeras individuellt efter svaret från ovarierna. I kliniska studier har man visat att en underhållsdos i intervallet 75‑375 IE under sex till tolv dagar är tillräckligt, fastän längre behandling kan bli nödvändig.
    Puregon kan ges antingen ensamt eller för att förhindra prematur luteinisering i kombination med en GnRH agonist eller antagonist. Vid användandet av GnRH agonist, kan det bli nödvändigt med en högre total behandlingsdos av Puregon för att erhålla adekvat follikelsvar. Ovariesvaret ska följas med ultraljudsundersökning. Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart. När ultraljudsundersökning visar närvaro av minst tre folliklar med en storlek av 16-20 mm, och det finns tecken på ett bra östradiolsvar [plasmanivåer på ca. 300‑400 picogram/ml (1 000‑1 300 pmol/l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG. Oocyte samling ska göras 34‑35 timmar senare.

Dosering till män

Puregon ska ges i en dos av 450 IE/vecka, helst uppdelat på 3 doser om 150 IE, tillsammans med hCG. Behandling med Puregon och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas. För att utvärdera effekten rekommenderas analys av sädesvätskan 4-6 månader efter behandlingens start. Om patienten inte har svarat efter denna period kan kombinationsbehandlingen fortsätta; den senaste kliniska erfarenheten indikerar att behandling under 18 månader eller längre kan behövas för att uppnå spermatogenes.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Puregon för en pediatrisk population för den godkända indikationen.

Administreringssätt

För att förebygga smärtsamma injektioner och minimera läckaget från injektionsstället ska Puregon ges långsamt som intramuskulär eller subkutan injektion. Vid subkutan injektion bör injektionsstället varieras för att undvika lipoatrofi. Lösning som inte har använts ska kasseras.

Subkutan injektion kan utföras av patienten själv eller partnern efter ordentliga instruktioner från läkaren. Självadministrering av Puregon ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner mot antibiotika

  • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/eller neomycin. Dessa antibiotika kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos känsliga personer.

Infertilitetutredning innan behandling påbörjas

  • Innan behandlingen påbörjas, bör parets infertilitet bedömas. Särskilt bör patienten utredas för hypotyreos, binjurebarksinsufficiens, hyperprolaktinemi och hypofys- eller hypothalamustumörer, och adekvat behandling ges.

Hos kvinnor

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): OHSS är ett kliniskt tillstånd skilt från okomplicerad ovariell förstoring. Kliniska tecken och symtom på mild och måttlig OHSS är buksmärta, illamående, diarré, mild till måttligt förstorade ovarier och cystor på äggstockarna. Svår OHSS kan vara livshotande. Kliniska tecken och symtom på svår OHSS är stora cystor på äggstockarna, akut buksmärta, ascites, pleurautgjutning, hydrothorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning. I sällsynta fall kan venös eller arteriell tromboembolism förekomma i samband med OHSS. Övergående leverfunktionsvärden som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar i leverbiopsi har även rapporterats i samband med OHSS.

OHSS kan orsakas av administrering av humant koriongonadotropin (hCG) och av graviditet (endogent hCG). Tidig OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG‑administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimulering. Sen OHSS inträffar mer än 10 dagar efter hCG‑administrering, som en följd av hormonella förändringar med graviditeten. På grund avrisken för att utveckla OHSS ska patienter följas under åtminstone två veckor efter hCG‑administrering.

Kvinnor med kända riskfaktorer för ett kraftigt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS under eller efter behandling med Puregon. För kvinnor som har sin första cykel av ovariell stimulering, och för vilka riskfaktorer bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.

För att minska risken för OHSS bör ultraljudsundersökningar av follikelutveckling utföras före behandling och regelbundet under behandling. Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart. Vid assisterad befruktning ökar risken för OHSS med 18 eller fler folliklar med 11 mm eller mer i diameter. När det finns 30 eller fler folliklar totalt rekommenderas det att inte ge hCG.

Beroende på svaret från ovarierna, kan följande åtgärder anses minska OHSS:

  • vänta med ytterligare stimulering med en gonadotropin i högst 3 dagar (coasting)

  • avstå från hCG och avbryta behandlingscykeln

  • administrera en lägre dos än 10 000 IE urin-hCG för att inducera slutlig oocytmognad, t ex 5 000 IE urin-hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (vilket motsvarar cirka 6 500 IE urin-hCG)

  • avstå från att återföra färskt embryo och frysa alla embryon

  • undvika administrering av hCG för lutealfasstöd.

  • Om OHSS utvecklas bör gängse och lämplig åtgärd för behandling av OHSS genomföras och tillståndet följas.

    Flerbörd: Flerbördshavandeskap och förlossningar har rapporterats för alla gonadotropinbehandlingar, inklusive Puregon. Flerbördshavandeskap, speciellt med fler än två foster, ger en ökad risk för såväl moder (graviditet och förlossningskomplikationer) som foster (låg födelsevikt). För anovulatoriska kvinnor som genomgår ovulationsinduktion, kan övervakning av follikelutvecklingen med transvaginalt ultraljud hjälpa till att avgöra om de vill fortsätta cykeln eller inte för att minska risken för flerbörd. Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart. Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar.

    Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning är risken för flerbörd främst relaterad till antalet embryon som överförs. När det används för en ovulationsinduktionscykel bör lämplig anpassning av FSH-dos (er) förhindra multipel follikelutveckling.

    Ektopisk graviditet: Infertila kvinnor som genomgår assisterad befruktning har en ökad risk för ektopisk graviditet. Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin.

    Missfall: Frekvensen av missfall är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning än i normalpopulationen.

    Vaskulära komplikationer: Tromboemboliska händelser, både i samband med och skilda från OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Puregon. Intravaskulär trombos, som kan ha sitt ursprung i venösa eller arteriella kärl, kan medföra nedsatt blodflöde till vitala organ eller extremiteter. Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Puregon, kan ytterligare öka denna risk. Hos dessa kvinnor ska nyttan med gonadotropinadministration, inklusive Puregon, vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att graviditet i sig också är en ökad risk för trombos.

    Medfödda missbildningar: Risken för medfödda missbildningar kan vara något större vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning. Detta antas bero på skillnader i egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder vid graviditet, egenskaper hos sperman) samt flerbördshavandeskap.

    Ovarie torsion: Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Puregon. Ovarietorsion kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion, tidigare eller pågående ovariecysta eller polycystiska ovarier. Skador på ovariet på grund av nedsatt blodförsörjning kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.

    Neoplasmer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet: Det finns en del rapporter om kvinnor som fått såväl benigna som maligna neoplasmer i äggstockar och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar. Det är dock inte konstaterat om behandling med gonadotropiner ger en ökad risk för denna typ av tumörer för infertila kvinnor.

    Andra medicinska tillstånd: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Puregon påbörjas.

    Hos män

    Primär testissvikt: Förhöjda endogena FSH-nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt. Dessa patienter svarar inte på Puregon/hCG-terapi.

    Interaktioner

    Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt. Efter behandling med GnRH agonist kan en högre dos av Puregon behövas för att ge tillräcklig follikelmognad.

    Graviditet

    Kategori NA

    Användning av Puregon under graviditet är inte indicerat. Det finns inte tillräckliga kliniska data för att utesluta risk för fosterskador med rekombinant FSH om man exponeras oavsiktligt under graviditet. Ännu har inga missbildningar observerats i djurstudier.

    Amning

    Grupp NA

    Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier eller djurstudier avseende utsöndring av follitropin beta i mjölk. Det är osannolikt att follitropin beta utsöndras i bröstmjölk på grund av sin höga molekylvikt. Om follitropin beta skulle utsöndras i bröstmjölk, skulle det brytas ned i mag-tarmkanalen hos barnet. Follitropin beta kan påverka mjölkproduktionen.

    Trafik

    Puregon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Biverkningar

    Klinisk användning av Puregon, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället (3% av alla behandlade patienter). De flesta av dessa lokala reaktioner är lindriga och övergående. Generella överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall observerats (0,2% av alla patienter som behandlas med follitropin beta).

    Behandling av kvinnor:

    Hos cirka 4% av kvinnorna som behandlats med follitropin beta i de kliniska prövningarna har tecken och symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporterats (se avsnitt Varningar och försiktighet). Biverkningar relaterade till detta syndrom inbegriper bäckensmärta och/eller svullnad, buksmärta och/eller utspänd buk, bröstbesvär och ovarieförstoring.

    Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på kvinnor enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).

    Organklass

    Frekvens

    Biverkning

    Centrala och perifera nervsystemet

    Vanliga

    Huvudvärk

    Magtarmkanalen

    Vanliga

    Utspänd buk

    Buksmärta

    Mindre vanliga

    Obehag i buken

    Förstoppning

    Diarré

    Illamående

    Reproduktionsorgan och bröstkörtel

    Vanliga

    OHSS

    Bäckensmärta

    Mindre vanliga

    Bröstbesvär1

    Metrorragi

    Ovarialcystor

    Förstorade ovarier

    Ovarietorsion

    Förstorad uterus

    Vaginalblödning

    Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

    Vanliga

    Reaktion vid injektionsstället 2

    Mindre vanliga

    Generella överkänslighetsreaktioner3

    1. Bröstbesvär innefattar ömhet, smärta och/eller svullnad och smärta i bröstvårtan

    2. Reaktioner vid injektionsstället innefattar blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda

    3. Generella överkänslighetsreaktioner innefattar erytem, urticaria, hudutslag och klåda

    Ektopisk graviditet, missfall och flerbörd har också rapporterats. Dessa anses vara relaterade till den assisterade befruktningen eller efterföljande graviditet.

    I sällsynta fall har tromboembolism associerats med användning av follitropin beta /hCG behandling. Detta har också rapporterats under behandling med andra gonadotropiner.

    Behandling av män:

    Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på män (30 behandlade patienter) enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10).

    Organklass

    Frekvens 1

    Biverkning

    Centrala och perifera nervsystemet

    Vanliga

    Huvudvärk

    Hud och subkutan vävnad

    Vanliga

    Acne

    Hudutslag

    Reproduktionsorgan och bröstkörtel

    Vanliga

    Cysta i bitestikeln

    Gynekomasti

    Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

    Vanliga

    Reaktion vid injektionsstället2

    1. Biverkningar som rapporteras endast en gång listas som vanliga då en enstaka rapport ger en frekvens över 1%.

    2. Lokala reaktioner vid injektionsstället inkluderar induration och smärta.

    Överdosering

    Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för Puregon och urin-gonadotropiner är mycket låg i djurstudier. För hög dosering av FSH kan emellertid ge hyperstimulering av ovarierna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

    Farmakodynamik

    Puregon innehåller rekombinant humant FSH. Detta produceras med rekombinant DNA-teknik, genom att använda en cellinje av ovarier från Chinese hamster som har transfererats med gener från subenheten till humant FSH. Den primära aminosyresekvensen är identisk med naturligt humant FSH. Det förekommer små skillnader i kolhydratkedjestrukturen.

    Verkningsmekanism

    FSH är nödvändigt för normal tillväxt och mognad av könsceller och produktion av könshormoner. Hos kvinnor är mängden FSH avgörande för follikeltillväxten, och därmed för tidpunkten och antalet folliklar som mognar. Puregon kan användas för att stimulera follikeltillväxten och hormonproduktionen i vissa fall av störd gonadfunktion. Dessutom kan Puregon användas för att framkalla multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [ in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)]. Behandling med Puregon följs i allmänhet av administrering av hCG för att inducera den sista fasen av follikelmognaden och därmed ägglossning.

    Klinisk effekt och säkerhet

    I kliniska studier som jämför recFSH (follitropin beta) och urin‑FSH vid kontrollerad ovariell stimulering hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning och vid ovulationsinduktion (se tabell 1 och 2 nedan) var Puregon mer potent än urin‑FSH med avseende på en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod som behövdes för att ge follikelmognad.

    Vid kontrollerad ovariell stimulering resulterade Puregon i ett högre antal utplockade oocyter med en lägre total dos och med en kortare behandlingsperiod jämfört med urin‑FSH.

    Tabell 1: Resultat från studien 37 608 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av Puregon med urin‑FSH vid kontrollerad ovariell stimulering).

    Puregon
    (n = 546)

    u‑FSH
    (n = 361)

    Genomsnittligt antal utplockade oocyter

    10,84*

    8,95

    Genomsnittlig total dos (antal 75 IE ampuller)

    28,5*

    31,8

    Genomsnittlig duration av FSH-stimulering (dagar)

    10,7*

    11,3

    * Skillnaden mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p<0,05).

    Vid ovulationsinduktion resulterade Puregon i en lägre median total dos och kortare median behandlingsperiod jämfört med urin‑FSH.

    Tabell 2: Resultat från studien 37 609 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av Puregon med urin‑FSH vid ovulationsinduktion).

    Puregon
    (n = 105)

    u-FSH
    (n = 66)

    Genomsnittligt antal folliklar

    ≥12 mm

    3,6*

    2,6

    ≥15 mm

    2,0

    1,7

    ≥18 mm

    1,1

    0,9

    Median total dos (IE)a

    750*

    1 035

    Median behandlingsperiod (dagar)a

    10,0*

    13.0

    * Skillnaden mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p<0,05).

    a Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

    Farmakokinetik

    Absorption

    Efter intramuskulär eller subkutan administrering av Puregon erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar. Efter intramuskulär administrering är de maximala FSH koncentrationerna högre och uppnås snabbare hos män jämfört med kvinnor. Genom en gradvis frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12-70 timmar) kvarstår de höga FSH-nivåerna i 24-48 timmar. På grund av den relativt långa halveringstiden kommer FSH-koncentrationen i plasma att vara 1,5‑2,5 gånger högre efter upprepad dosering än efter enkel dos. Denna ökning bidrar till att nå terapeutiska FSH-nivåer.

    Det finns inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan intramuskulär eller subkutan administrering av Puregon. Båda har en absolut biotillgänglighet på ca 77%.

    Distribution, metabolism och eliminering

    Rekombinant FSH är biokemiskt mycket likt humant urin- FSH så det distribueras, metaboliseras och utsöndras på samma sätt.

    Prekliniska uppgifter

    Singel dos administrering av Puregon till råtta inducerade inga toxikologiskt signifikanta effekter. Vid repeated-dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Puregon inga toxikologiskt signifikanta effekter. Puregon har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.

    Innehåll

    Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

    Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 100 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning:En injektionsflaska innehåller 75 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 150 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 7,5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Puregon 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 100 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 200 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 10 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Puregon 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 150 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 300 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 15 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Puregon 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 200 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 400 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 20 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Puregon 225 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 225 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 450 IE/ml. En injektionsflaska innehåller 22,5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein). Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).

    Hjälpämne(n) med känd effekt

    Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, dvs är näst intill “natriumfritt”.

    Förteckning över hjälpämnen

    Puregon injektionsvätska, lösning innehåller: Sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

    pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.

    Blandbarhet

    Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

    Miljöpåverkan

    Follitropin beta

    Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.

    Innehållet i en injektionsflaska ska användas omedelbart efter perforering av gummimembranet.

    Särskilda förvaringsanvisningar

    Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

    Får ej frysas.

    Förvara injektionsflaskan/orna i ytterkartongen.

    För patientens bekvämlighet kan Puregon förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.

    Särskilda anvisningar för destruktion

    Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    Förpackningsinformation

    Puregon®
    Injektionsvätska, lösning 100 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    5 x 0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    Injektionsvätska, lösning 150 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    5 x 0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    Injektionsvätska, lösning 200 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    5 x 0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    Injektionsvätska, lösning 225 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    Injektionsvätska, lösning 50 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    5 x 0.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    Injektionsvätska, lösning 75 IE/0,5 ml Klar och färglös lösning.
    injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

    Liknande preparat inom:

    Follitropin beta