Amimox®

Meda

Granulat till oral suspension 50 mg/ml (vit, jordgubbssmak)

Penicillin med utvidgat spektrum

Aktiv substans: Amoxicillin (vattenfri)
ATC-kod: J01CA04
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-25.

Indikationer

Amimox är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn
(se Dosering, Varningar och försiktighet och Farmakodynamik):

  • Akut bakteriell sinuit

  • Akut otitis media

  • Akut streptokocktonsillit och -faryngit

  • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit

  • Samhällsförvärvad pneumoni

  • Akut cystit

  • Asymtomatisk bakteriuri under graviditet

  • Akut pyelonefrit

  • Tyfoid- och paratyfoidfeber

  • Dental abscess med spridande cellulit

  • Infektion i ledprotes

  • Eradikering av Helicobacter pylori

  • Borreliainfektion

  • Amimox är också avsett för endokarditprofylax.

    Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

    Kontraindikationer

    Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
    Allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion i anamnesen (t.ex. anafylaxi) mot något annat betalaktampreparat (t.ex. en cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

    Dosering

    Vid val av dos för att behandla en specifik infektion bör följande beaktas:

    • Förväntade patogener och deras sannolika känslighet för antibakteriella medel
      (se Varningar och försiktighet)

    • Infektionens svårighetsgrad och lokalisation

    • Patientens ålder, vikt och njurfunktion, se nedan.

    Behandlingslängden ska bestämmas med hänsyn till typen av infektion och patientens svar på behandlingen och ska i allmänhet vara så kort som möjligt. Vissa infektioner kräver behandling under längre tid (se Varningar och försiktighet om långtidsbehandling).

    Vuxna och barn ≥40 kg:

    Indikation*

    Dos*

    Akut bakteriell sinuit

    250 mg–500 mg var 8:e timme, eller 750 mg–1 g var 12:e timme

    Vid allvarliga infektioner, 750 mg–1 g var 8:e timme

    Akut cystit kan behandlas med 3 g två gånger per dygn i ett dygn

    Asymtomatisk bakteriuri under graviditet

    Akut pyelonefrit

    Dental abscess med spridande cellulit

    Akut cystit

    Akut otitis media

    500 mg var 8:e timme, eller 750 mg–1 g var 12:e timme

    Vid allvarliga infektioner, 750 mg–1 g var 8:e timme i 10 dagar

    Akut streptokocktonsillit och -faryngit

    Akuta exacerbationer av kronisk bronkit

    Samhällsförvärvad pneumoni

    500 mg–1 g var 8:e timme

    Tyfoid- och paratyfoidfeber

    500 mg–2 g var 8:e timme

    Infektion i ledprotes

    500 mg–1 g var 8:e timme

    Endokarditprofylax

    2 g peroralt, engångsdos 30–60 minuter före ingrepp

    Eradikering av Helicobacter pylori

    750 mg–1 g två gånger per dygn i kombination med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol eller lansoprazol) och annat antibiotikum (t.ex. klaritromycin eller metronidazol) i 7 dagar

    Borreliainfektion (se Varningar och försiktighet)

    Tidigt stadium: 500 mg–1 g var 8:e timme upp till högst 4 g/dygn i uppdelade doser i 14 dagar (10 till 21 dagar)

    Sent stadium (systemiskt engagemang): 500 mg–2 g var 8:e timme upp till högst 6 g/dygn i uppdelade doser i 10 till 30 dagar

    *Officiella behandlingsriktlinjer för respektive indikation bör beaktas

    Barn < 40 kg: Barn kan behandlas med Amimox oral suspension.

    Barn som väger 40 kg eller mer bör behandlas med samma dos som vuxna.

    Rekommenderad dos:

    Indikation+

    Dos +

    Akut bakteriell sinuit

    20 mg–90 mg/kg/dygn i uppdelade doser*

    Akut otitis media

    Samhällsförvärvad pneumoni

    Akut cystit

    Akut pyelonefrit

    Dental abscess med spridande cellulit

    Akut streptokocktonsillit och -faryngit

    40 mg–90 mg/kg/dygn i uppdelade doser*

    Tyfoid- och paratyfoidfeber

    100 mg/kg/dygn fördelat på tre doser

    Endokarditprofylax

    50 mg/kg peroralt, engångsdos 30–60 minuter före ingrepp

    Borreliainfektion (se Varningar och försiktighet)

    Tidigt stadium: 25–50 mg/kg/dygn fördelat på tre doser i 10 till 21 dagar

    Sent stadium (systemiskt engagemang): 100 mg/kg/dygn fördelat på tre doser i 10 till 30 dagar

    +Officiella behandlingsriktlinjer för respektive indikation bör beaktas.

    * Dosering två gånger per dygn ska endast övervägas i den övre delen av dosintervallet.

    Specifika dosrekommendationer enligt officiella svenska behandlingsriktlinjer vid vissa vanliga indikationer:

    Akut otitis media: 60 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3 doseringstillfällen.

    Samhällsförvärvad pneumoni: 45 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3 doseringstillfällen.

    Doseringsexempel: Beräkna manuellt: Barnets vikt multiplicerat med dos per dostillfälle dividerat med styrkan (50 eller 100 mg/ml) = antal ml att ges per dostillfälle. Räkneexempel: Barnet väger 8 kg och 20 mg/kg x 3 är avsedd dosering. Då ger det 8 kg * 20 mg/kg / styrkan 50 mg/ml = 3,2 ml per dostillfälle.

    Granulat till oral suspension, 50 mg/ml och 100 mg/ml

    Styrka 50 mg/ml

    Styrka 100 mg/ml

    Barnets vikt

    Dos vid dygnsdos 60 mg/kg

    Förslag förp vid 5 resp 10 dagars behandling

    Dos vid dygnsdos 60 mg/kg

    Förslag förp vid 5 resp 10 dagars behandling

    6 kg

    2,5 ml x 3

    60 / 125 ml

    7 kg

    3 ml x 3

    60 / 125 ml

    1,5 ml x 3

    60 / 60 ml

    8 - <9kg

    3,5 ml x 3

    60 / 125 ml

    2 ml x 3

    60 / 125 ml

    10-<12 kg

    5 ml x 3

    125 / 200 ml

    2,5 ml x 3

    60 / 125 ml

    12-<14kg

    5,5 ml x 3

    125 / 200 ml

    3 ml x 3

    60 / 125 ml

    14-<16kg

    6,5 ml x 3

    125 /200 ml

    3 ml x 3

    60 / 125 ml

    16-<18 kg

    7 ml x 3

    125 / 2x125 ml

    3,5 ml x 3

    60 / 125 ml

    18-<20 kg

    8 ml x 3

    125 / 2x125 ml

    4 ml x 3

    60 / 125 ml

    20-<25 kg

    10 ml x 3

    200 / 200+125 ml

    5 ml x 3

    125 / 125+60 ml

    25-30 kg

    12 ml x 3

    200 / 2x200 ml

    6 ml x 3

    125 / 2x125 ml

    >30 kg

    16 ml x 3

    2x125 / 4x125 ml

    8 ml x 3

    125 / 2x125 ml

    Granulat till oral suspension, dospåse 125 mg (blandas med ca 10 ml vatten)

    Barnets vikt

    Dos vid dygnsdos 60 mg/kg fördelat på 3 dostillfällen

    6-<7 kg

    1+1+1 påsar

    7-<10 kg

    1+1+2 påsar

    10-<13 kg

    2 påsar x 3

    13<20 kg

    3 påsar x 3

    20-<25 kg

    4 påsar x 3

    25-<30 kg

    5 påsar x 3

    Nedsatt njurfunktion:

    GFR (ml/min)

    Vuxna och barn ≥ 40 kg

    Barn <40 kg

    Över 30

    Ingen dosjustering nödvändig

    Ingen justering nödvändig.

    10 – 30

    Högst 500 mg två gånger per dygn

    15 mg/kg givet två gånger per dygn

    Under 10

    Högst 500 mg per dygn

    15 mg/kg givet som en dos per dygn

    Patienter som står på hemodialys: Amoxicillin kan elimineras från cirkulationen genom hemodialys.

    Hemodialys

    Vuxna och barn ≥40 kg

    15 mg/kg/dygn givet som en dos per dygn.

    Före hemodialys ska en extra dos om 15 mg/kg administreras. För att återställa mängden cirkulerande läkemedel ska ytterligare en dos om 15 mg/kg administreras efter hemodialysen.

    Patienter som står på peritonealdialys: Högst 500 mg amoxicillin per dygn.

    Nedsatt leverfunktion: Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen med jämna mellanrum (se Varningar och försiktighet och Biverkningar).

    Administreringssätt

    Amimox ska tas peroralt.

    Upptaget av Amimox påverkas inte av födointag.

    Pulver till oral suspension (flaskor):

    Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i produktresumén.

    Pulver till oral suspension (dospåsar):

    Häll ner dospåsens innehåll i 10–20 ml vatten. Skaka eller rör om tills en suspension har bildats. Ska drickas omedelbart.

    Varningar och försiktighet

    Överkänslighetsreaktioner

    Innan behandling med amoxicillin sätts in ska patienten noga utredas avseende tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktampreparat (se Kontraindikationer och Biverkningar).

    Allvarliga och i några fall dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som behandlas med penicillin. Sannolikheten för sådana reaktioner är högre hos individer med tidigare känd överkänslighet mot penicillin och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar måste amoxicillinbehandlingen avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.

    Resistenta mikroorganismer

    Amoxicillin är inte lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner om det inte redan är dokumenterat och känt att den aktuella patogenen är känslig för amoxicillin, eller om det är mycket stor sannolikhet för att patogenen är lämplig att behandla med amoxicillin (se Farmakodynamik). Detta gäller i synnerhet när man överväger behandling av patienter med urinvägsinfektioner och allvarliga infektioner i öron-näsa-hals.

    Kramper

    Kramper kan uppträda hos patienter med nedsatt njurfunktion, hos patienter som får höga doser och hos patienter med predisponerande faktorer (t.ex. krampanfall, behandlad epilepsi eller meningeala sjukdomar i anamnesen (se Biverkningar).

    Nedsatt njurfunktion

    Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras efter nedsättningens svårighetsgrad (se Dosering).

    Hudreaktioner

    Ett generaliserat erytem med feber och pustler som uppträder i början av behandlingen kan vara symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AEGP, se Biverkningar). Vid en sådan reaktion måste behandlingen med amoxicillin sättas ut och all vidare administrering är kontraindicerad.

    Amoxicillin ska undvikas vid misstanke om infektiös mononukleos, eftersom ett morbilliformt hudutslag har associerats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

    Jarisch-Herxheimers reaktion

    Jarisch-Herxheimers reaktion har iakttagits efter behandling av borreliainfektion med amoxicillin (se Biverkningar). Den är ett direkt resultat av amoxicillinets bakteriedödande effekt på den bakterie som orsakar borrelios, spiroketen Borrelia burgdorferi. Patienterna ska informeras om att detta är en vanlig reaktion på antibiotikabehandling av borrelia och att den oftast går tillbaka av sig själv.

    Överväxt av resistenta mikroorganismer

    Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av resistenta organismer.

    Antibiotikaassocierad kolit har rapporterats med så gott som alla antibakteriella medel och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande (se Biverkningar). Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av ett antibiotikum. Om antibiotikaassocierad kolit uppkommer ska amoxicillinbehandlingen omedelbart sättas ut, läkare konsulteras och lämplig behandling sättas in. Peristaltikhämmande läkemedel är kontraindicerade i denna situation.

    Långtidsbehandling

    Regelbundna bedömningar av funktionen hos njurar, lever och hematopoetiska organ rekommenderas vid långtidsbehandling. Förhöjda leverenzymer och förändrad blodstatus har rapporterats (se Biverkningar).

    Antikoagulantia

    Förlängd protrombintid har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som får amoxicillin. Lämpliga kontroller bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justering av dosen orala antikoagulantia kan bli nödvändigt för att bibehålla önskad antikoagulation (se Interaktioner och Biverkningar).

    Kristalluri

    Kristalluri har i mycket sällsynta fall observerats hos patienter med minskad urinutsöndring, främst vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser amoxicillin rekommenderas att adekvat vätskeintag och urinutsöndring upprätthålls för att minska risken för kristalluri. Kontrollera med jämna mellanrum att katetern inte blockeras hos patienter med urinkateter (se Biverkningar och Överdosering).

    Interferens med diagnostiska tester

    Ökad mängd amoxicillin i serum och urin påverkar sannolikt vissa laboratorietester. Vid kemiska analyser är falskt positiva resultat vanliga på grund av den höga koncentrationen amoxicillin i urinen.

    Användning av enzymatiska metoder med glukosoxidas rekommenderas vid test av glukos i urinen under amoxicillinbehandling.

    Vid analys av östriolhalten hos gravida kvinnor kan närvaron av amoxicillin leda till felaktiga resultat.

    Amimox granulat till oral suspension och granulat till oral suspension, dospåse innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

    Interaktioner

    Probenecid

    Samtidig användning av probenecid rekommenderas ej. Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurtubuli. Samtidig användning av probenecid kan leda till högre serumkoncentrationer av amoxicillin under längre tid.

    Allopurinol

    Samtidig administrering av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.

    Tetracykliner

    Tetracykliner och andra bakteriostatiska läkemedel kan interferera med amoxicillinets baktericida effekt.

    Orala antikoagulantia

    Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. Fall av förhöjd internationell normaliserad kvot (INR) har dock rapporterats i litteraturen hos patienter som underhållsbehandlas med acenokumarol eller warfarin och ordineras en kur amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant vid insättning eller utsättning av amoxicillin. Justering av dosen orala antikoagulantia kan också krävas (se Varningar och försiktighet och Biverkningar).

    Metotrexat

    Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och därmed öka risken för toxicitet.

    Graviditet

    Kategori A

    Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Begränsade data från användning av amoxicillin under graviditet tyder inte på ökad risk för kongenitala missbildningar. Amoxicillin kan användas under graviditet om den möjliga nyttan med behandlingen överväger de eventuella riskerna.

    Amning

    Grupp III

    Amoxicillin utsöndras i bröstmjölk i små mängder, med en möjlig risk för sensibilisering. Diarré och svampinfektioner i slemhinnorna kan uppträda hos spädbarn som ammas och medföra att amningen måste upphöra. Amoxicillin ska endast användas under amning efter genomförd nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.

    Trafik

    Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. Biverkningar kan emellertid förekomma (till exempel allergiska reaktioner, yrsel eller kramper), som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se Biverkningar).

    Biverkningar

    De biverkningar som oftast rapporteras är diarré, illamående och hudutslag.

    Biverkningar av amoxicillin som förekommit i kliniska studier samt under övervakning efter godkännandet för försäljning redovisas nedan, enligt MedDRA:s klassificering efter organsystem.

    Följande terminologi har använts för klassificering av biverkningar:

    Mycket vanliga (≥1/10)

    Vanliga (≥1/100, <1/10)

    Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

    Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

    Mycket sällsynta (<1/10 000)

    Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) 

    Infektioner och infestationer

    Mycket sällsynta

    Mukokutan kandidos

    Blodet och lymfsystemet

    Mycket sällsynta

    Reversibel leukopeni (inkluderar svår neutropeni eller agranulocytos), reversibel trombocytopeni och hemolytisk anemi.

    Förlängd blödningstid och protrombintid (se Varningar och försiktighet).

    Immunsystemet

    Mycket sällsynta

    Svåra allergiska reaktioner, inkluderande angioneurotiskt ödem, anafylaxi, serumsjuka och vaskulit (se Varningar och försiktighet).

    Ingen känd frekvens

    Jarisch-Herxheimers reaktion (se Varningar och försiktighet).

    Centrala och perifera nervsystemet

    Mycket sällsynta

    Hyperkinesi, yrsel och kramper (se Varningar och försiktighet).

    Magtarmkanalen

    Data från kliniska prövningar

    *Vanliga

    Diarré och illamående

    *Mindre vanliga

    Kräkningar

    Data efter godkännande för försäljning

    Mycket sällsynta

    Antibiotika-associerad kolit (inkl. pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit, se Varningar och försiktighet).

    Svart, hårig tunga

    Oral suspension: Ytlig missfärgning på tänderna#

    Lever och gallvägar

    Mycket sällsynta

    Hepatit och kolestatisk ikterus. Måttligt förhöjda

    ASAT- och/eller ALAT-värden.

    Hud och subkutan vävnad

    Data från kliniska prövningar

    *Vanliga

    Hudutslag

    *Mindre vanliga

    Urtikaria och klåda

    Data efter godkännande för försäljning

    Mycket sällsynta

    Hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se Varningar och försiktighet) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).

    Njurar  och urinvägar

    Mycket sällsynta

    Interstitiell nefrit

    Kristalluri (se Varningar och försiktighet och Överdosering)

    *Incidensen av dessa biverkningar har härletts från kliniska studier där totalt omkring 6 000 vuxna och barn som tagit amoxicillin har deltagit.

    #Ytlig missfärgning på tänderna har rapporterats hos barn. God munhygien kan bidra till att förhindra missfärgning eftersom den oftast kan avlägsnas genom tandborstning.

    Överdosering

    Symtom och tecken på överdosering

    Gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar och diarré) samt rubbad vätske- och elektrolytbalans kan förekomma. Amoxicillinkristaller i urinen, ibland ledande till njursvikt, har observerats. Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se Varningar och försiktighet och Biverkningar).

    Behandling av intoxikation

    Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatiskt, med särskild uppmärksamhet på vätske-/elektrolytbalans.

    Amoxicillin kan elimineras från cirkulationen genom hemodialys.

    Farmakodynamik

    Verkningsmekanism

    Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar ett eller flera enzymer (ofta benämnda penicillinbindande proteiner, PBP) vid biosyntesen av bakteriellt peptidoglykan, som är en väsentlig komponent i bakteriernas cellväggar. Hämning av peptidoglykansyntesen leder till försvagade cellväggar, vilket oftast leder till att cellen bryts ned och dör.

    Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av betalaktamas som produceras av resistenta bakterier. Amoxicillinets verkningsspektrum omfattar därför inte organismer som producerar dessa enzymer.

    Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

    Den tid under vilken koncentrationen överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den viktigaste faktorn för amoxicillinets effekt.

    Resistensmekanism

    De huvudsakliga mekanismerna för amoxicillinresistens är:

    • inaktivering genom bakteriella betalaktamaser

    • förändring av PBP, som minskar det antibakteriella medlets affinitet till målet.

    Impermeabla bakterier eller effluxpumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriernas resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.

    Brytpunkter

    MIC-brytpunkter för amoxicillin enligt EUCAST (europeiska kommittén för resistensbestämning, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), version 5.0.

    Organism

    MIC-brytpunkt (mg/l)

    Enterobacteriaceae

    81

    8

    Staphylococcus spp.

    Anm. 2

    Anm. 2

    Enterococcus spp. 3

    4

    8

    Streptokocker grupp A, B, C och G

    Anm. 4

    Anm. 4

    Streptococcus pneumoniae

    Anm. 5

    Anm. 5

    Streptokocker i viridansgruppen

    0.5

    2

    Haemophilus influenzae

    2 6

    2 6

    Moraxella catarrhalis

    Anm. 7

    Anm. 7

    Neisseria meningitidis

    0,125

    1

    Grampositiva anaerober, undantaget Clostridium difficile 8

    4

    8

    Gramnegativa anaerober8

    0.5

    2

    Helicobacter pylori

    0,1259

    0,1259

    Pasteurella multocida

    1

    1

    Icke-artrelaterade brytpunkter10

    2

    8

    1 Enterobacteriaceae av vildtyp kategoriseras som känsliga för aminopenicilliner. I vissa länder kategoriseras vildtypsisolat av E. coli och P. mirabilis som intermediärt känsliga. I sådana fall ska MIC-brytpunkten S (känslig) ≤ 0,5 mg/l användas.

    2De flesta stafylokocker producerar penicillinas och är resistenta mot amoxicillin. Meticillinresistenta isolat är, med få undantag, resistenta mot alla betalaktampreparat.

    3Känsligheten för amoxicillin kan härledas från ampicillin.

    4Penicillinkänsligheten hos streptokocker i grupp A, B, C och G har härletts från känsligheten för bensylpenicillin.

    5Brytpunkterna gäller enbart icke-meningit-isolat. När det gäller isolat med intermediär känslighet för ampicillin ska peroral behandling med amoxicillin undvikas.

    Känsligheten har härletts från MIC för ampicillin.

    6Brytpunkter baserade på intravenös administrering. Betalaktamaspositiva isolat ska rapporteras som resistenta.

    7Betalaktamasproducerande organismer ska rapporteras som resistenta.

    8Känslighet för amoxicillin kan härledas från bensylpenicillin.

    9Brytpunkterna baseras på epidemiologiska brytpunkter (ECOFF), som skiljer mellan vildtypsisolat och isolat med lägre känslighet.

    10Icke-artrelaterade brytpunkter baseras på doser på minst 0,5 g x 3 eller 4 doser dagligen (1,5–2 g/dag).

    Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tid för vissa arter. Information om lokala resistensförhållanden bör inhämtas, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Om läkemedlets effekt på grund av den lokala resistensprevalensen kan ifrågasättas vid vissa typer av infektioner bör vid behov expert rådfrågas.

    Mikroorganismers känslighet för amoxicillin in vitro

    Arter som vanligen är känsliga

    Grampositiva aerober:

    Enterococcus faecalis

    Betahemolytiska streptokocker (grupp A, B, C och G)

    Listeria monocytogenes

    Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem

    Gramnegativa aerober:

    Escherichia coli

    Haemophilus influenzae

    Helicobacter pylori

    Proteus mirabilis

    Salmonella typhi

    Salmonella paratyphi

    Pasteurella multocida

    Grampositiva aerober:

    Koagulasnegativa stafylokocker

    Staphylococcus aureus £

    Streptococcus pneumoniae

    Streptokocker i viridansgruppen

    Grampositiva anaerober:

    Clostridium spp.

    Gramnegativa anaerober:

    Fusobacterium spp.

    Övriga:

    Borrelia burgdorferi

    Organismer med naturlig resistens

    Grampositiva aerober:

    Enterococcus faecium

    Gramnegativa aerober:

    Acinetobacter spp.

    Enterobacter spp.

    Klebsiella spp.

    Pseudomonas spp.

    Gramnegativa anaerober:

    Bacteroides spp. (många stammar av Bacteroides fragilis är resistenta).

    Övriga:

    Chlamydia spp.

    Mycoplasma spp.

    Legionella spp.

    Naturlig intermediär känslighet om ingen förvärvad resistensmekanism finns.

    £ Så gott som alla S.aureus är resistenta mot amoxicillin på grund av penicillinasproduktion. Dessutom är alla meticillinresistenta stammar resistenta mot amoxicillin.

    Farmakokinetik

    Absorption

    Amoxicillin löses upp fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Det absorberas väl och snabbt vid peroral administrering. Efter peroral administrering är biotillgängligheten för amoxicillin cirka 70 %. Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) är cirka 1 timme.

    Nedan presenteras de farmakokinetiska resultaten från en studie där en amoxicillindos på 250 mg gavs tre gånger dagligen till fastande, friska frivilliga försökspersoner.

    Cmax

    Tmax *

    AUC (0-24h)

    T ½

    (μg/ml)

    (h)

    ((μg.h/ml)

    (h)

    3,3 ± 1,12

    1,5 (1,0–2,0)

    26,7 ± 4,56

    1,36 ± 0,56

    *Median (intervall)

    I intervallet 250–3 000 mg är biotillgängligheten linjär mot dosen (uppmätt som Cmax och AUC). Absorptionen påverkas inte av samtidigt födointag.

    Hemodialys kan användas för eliminering av amoxicillin.

    Distribution

    Cirka 18 % av totalt amoxicillin i plasma är proteinbundet och skenbar distributionsvolym är cirka 0,3–0,4 l/kg.

    Efter intravenös administrering har amoxicillin återfunnits i gallblåsa, bukvävnad, hud, fettvävnad, muskelvävnad, synovial- och peritonealvätska, galla och pus. Amoxicillin distribueras inte i tillräcklig omfattning till cerebrospinalvätska.

    Vid djurstudier har man inte funnit evidens för någon betydande vävnadsretention av läkemedelsderiverat material. I likhet med de flesta penicilliner kan amoxicillin påvisas i bröstmjölk (se Amning).

    Amoxicillin kan passera placentabarriären (se Graviditet).

    Metabolism

    Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra i kvantiteter motsvarande högst 10–25 % av den initiala dosen.

    Eliminering

    Amoxicillin elimineras främst via njurarna.

    Genomsnittlig halveringstid för amoxicillin är cirka en timme och genomsnittlig total clearance cirka 25 l per timme hos friska personer. Omkring 60–70 % utsöndras i oförändrad form via urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en singeldos om 250 mg eller 500 mg amoxicillin. I skilda studier har man funnit att 50–85 % av amoxicillin utsöndras via urinen under ett dygn.

    Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin
    (se Interaktioner).

    Ålder

    Halveringstiden för amoxicillin är likartad för barn från cirka 3 månaders ålder till 2 år och äldre barn och vuxna. När det gäller mycket unga barn (inklusive prematura nyfödda) ska administrering inte ske oftare än två gånger per dygn under den första levnadsveckan på grund av barnens omogna renala elimineringsvägar. Eftersom sannolikheten för försämrad njurfunktion är större hos äldre patienter ska försiktighet iakttas vid valet av dosering. Njurfunktionen kan behöva monitoreras.

    Kön

    Patientens kön har ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för amoxicillin efter peroral administrering av amoxicillin till friska män och kvinnor.

    Nedsatt njurfunktion

    Total serumclearance för amoxicillin minskar proportionellt med den försämrade njurfunktionen (se Dosering och Varningar och försiktighet).

    Nedsatt leverfunktion

    Patienter med nedsatt leverfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras regelbundet.

    Prekliniska uppgifter

    Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

    Amoxicillin har inte studerats avseende karcinogenicitet.

    Innehåll

    1 ml oral suspension 50 mg/ml och 100 mg/ml: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 50 mg eller 100 mg, sackaros ca 330 mg, natriumcitrat, citronsyra, natriumbensoat (E 211), magnesiumstearat (50 mg/ml), kolloidal kiseldioxid, xantangummi, smakämne (citron och jordgubb).

    1 dospåse granulat till oral suspension: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 125 mg, sackaros ca 818 mg, natriumcitrat, citronsyra, natriumbensoat (E 211), magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, xantangummi, smakämne (citron och jordgubb).

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    Suspensionen levereras till apotek som granulat till oral suspension och färdigbereds på apoteket. Granulat i dospåsar bereds av kund.

    Suspensionen ska omskakas före varje dosering.

    Färdigberedd oral suspension är hållbar 10 dygn vid högst 25°C eller 14 dygn vid
    2°C - 8°C (i kylskåp).

    Förpackningsinformation

    Amimox®
    Granulat till oral suspension 50 mg/ml (vit, jordgubbssmak)
    60 milliliter flaska, 88:82, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    125 milliliter flaska, 147:54, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    200 milliliter flaska, 210:11, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    Granulat till oral suspension 100 mg/ml (vit, jordgubbssmak)
    60 milliliter flaska, 143:37, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    125 milliliter flaska, 251:82, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    Granulat till oral suspension i dospåse 125 mg (vitt granulat, jordgubbssmak)
    20 styck dospåse (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

    Liknande preparat inom:

    Amoxicillin