Texten är baserad på produktresumé: 2017-01-01; 2013-12-04

Diagnostik och behandling vid specifikt IgE-medierade allergiska sjukdomar.

Immunologiska sjukdomar såsom immunkomplexsjukdomar och immundefekter. Sjukdomar eller tillstånd vilka förhindrar behandling av en eventuell anafylaktisk reaktion, som t.ex. kroniska hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig arteriell hypertoni och behandling med betareceptorblockerare. Njurinsufficiens. Akut eller kroniskt atopiskt dermatit i testområdet vid allergitest.

Diagnostik: Diagnostik utförs genom intrakutan- och/eller provokationstest.

Behandling: Aquagen SQ administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del. Före injektion av lösningen aspireras försiktigt för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen repeteras för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen ges långsamt.

Anafylaxiberedskap skall finnas tillgängligt vid behandling med Aquagen SQ. Patienterna ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion efter tecken på systemreaktioner.

Behandlingen sker i två faser: uppdoserings- och underhållsfasen. Målet är att öka dosen stegvis tills högsta tolererbara dos är nådd. Högsta rekommenderade underhållsdos är 100 000 SQ-E.

När underhållsdos nåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna från 1 till 2 och 4 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 4:e vecka ±1 vecka. Dosering är individuell och skall alltid baseras på den allergiska sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella allergenet. Behandlingen pågår i 3‑5 år.

Barn under fem år anses normal inte lämpliga för hyposensibilisering. För barn >5 år finns även begränsad klinisk effektdata, och effekt kan inte påvisas. Säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna. Pediatrisk information saknas för Aquagen SQ Hästepitel.

Överskridande av tidsintervallet mellan två besök: Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av nästföljande injektion anpassas.

Samtidig behandling med flera allergener: Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt, bör injektionerna ges på olika ställen på armen. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.

Dosreduktion: Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen, rekommenderas dosreducering anpassat efter storleken på svullnaden.

Om en allvarlig systemreaktion (se avsnittet om Biverkningar) inträffar efter injektion, skall behandlingen endast fortsättas efter noggrann övervägning. Om behandlingen fortsätts, skall nästa dos reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen.

Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten bör observeras efter injektionerna.

För mer detaljerad information samt spädningsanvisningar hänvisas till ALK eller aktuell produktresumé.

På grund av den potentiella risken för systemreaktioner bör behandlingar med Aquagen SQ utföras på mottagningar med anafylaxiberedskap. Patienten observeras minst 30 minuter efter varje injektion.

Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym samt senaste injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion. Då Aquagen SQ är avsedd för subkutan injektion måste intravenös administration undvikas p.g.a. den ökade risken för allergiska reaktioner. Patienten ska informeras om att undvika kraftansträngande fysisk aktivitet, varma bad och alkohol på injektionsdagen. Allergiska reaktioner till följd av tidigare behandling med Aquagen SQ bör dokumenteras och doseringen utvärderas. Patientens tolerans av Aquagen SQ kan förändras om övrig medicinering ändras (se avsnitt om Interaktioner).

Situationer när dosreduktion eller utsättning av nästa injektion bör övervägas är: Om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på akut eller kronisk infektion, om patienten har haft allergiska reaktioner under de senaste 3‑4 dagarna innan injektionen, om patienten har en väsentligt nedsatt lungfunktion, om patienten har förvärrad atopisk dermatit, Om andra vaccinationer har givits, avvakta minst en vecka innan behandling med Aquagen SQ utförs. Andra vaccinationer bör ej utföras tidigare än en vecka efter injektion med Aquagen SQ.

Samtidig behandling med symtomlindrande läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellstabilisatorer kan öka patientens toleranströskel mot allergeninjektionerna och påverka resultatet vid ett allergitest.

Kortikosteroider i doser mindre än 30 mg prednison/prednisolon per dag i upp till en vecka minskar inte svaret på ett allergitest. Oralt givna glukokortikoider (doser lägre än 10 mg prednisolon per dag) behöver ej seponeras före testet. Tricykliska antidepressiva läkemedel kan påverka testresultatet upp till två veckor efter senast givna dos. Risken med att göra uppehåll i behandlingen med tricykliska antidepressiva läkemedel bör noga vägas mot fördelen med att göra ett allergitest.

Kategori B:2

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Aquagen SQ under graviditet. Behandling bör därför inte inledas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående behandling kan behandling fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Aquagen SQ.

Grupp IVa

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Aquagen SQ under amning.

Aquagen SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Aquagen SQ på en immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen.

Lokala reaktioner (reaktioner på injektionsstället) består av ett eller flera av följande symtom: diffus svullnad, rodnad, smärta, klåda och urtikaria runt injektionsstället. Dessa reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och kan kvarstå även efter 6 timmar. Generell klåda kan också förekomma. Lokala reaktioner kan behandlas med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer.

Systemreaktioner av mild till moderat grad kan behandlas effektivt med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer, β2-agonister och steroider. Vanliga tidiga reaktioner är urtikaria, trötthet, andnöd, tryck över bröstet och rodnad. Andra tidiga reaktioner är rinit, nästäppa, hosta, nysningar, konjunktivit och astma. Dessa reaktioner kan även ses som senreaktioner. Andra senreaktioner är huvudvärk, klåda och allmänt obehag. Systemiska reaktioner som inte är vanligt förekommande är angioödem, bronkospasmer och svullen tunga eller svullna läppar.

För patienter med allvarliga allmänreaktioner se stycket om dosreduktion i avsnittet om Dosering i denna text och i produktresumé, samt avsnittet om Varningar och försiktighet.

I sällsynta fall kan patienter utveckla kliniska symtom på anafylaxi. Symtom på anafylaxi inträffar inom några minuter efter att patienten utsatts för allergenet. Anafylaxi kräver snabb behandling med t.ex. adrenalin och/eller annan anafylaxibehandling. Behandling av en anafylaktisk reaktion skall initieras omedelbart.

I klinisk användning finns reaktioner av artralgi och ledsvullnad rapporterade i samband med immunoterapi.

Om en högre dos av Aquagen SQ än avsett injicerats ökar risken för systemreaktioner. Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevant symtomatisk medicin. Ingen specifik behandling krävs vid överdosering.

Aquagen SQ används vid behandling av patienter med IgE-medierad allergi. Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunförsvaret. Syftet är att undertrycka reaktionen mot det allergen som patienten behandlas med. Aquagen SQ har flera effekter: rekrytering av T-lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av en markant ”switch” i produktionen av Th2-cytokiner till produktion av Th1-cytokiner. Syntesen av IL-10 ökar vilket kan ge en T-lymfocytanergi. Frisättning av histamin från basofiler minskar.

Flaska I. Pulver: relevant allergen och mannitol.

Flaska II. ALK-diluent: humant serumálbumin, fenol, natriumklorid, natriumvätekarbonat, vatten för injektionsvätskor.

Färdigställd lösning 100 000 SQ-E/ml. För beredning av lägre koncentrationer hänvisas till aktuell produktresumé.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Efter beredning fås en klar lösning.

Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader. Efter beredning är hållbarheten olika beroende på koncentrationen av allergen i lösningen:

100 000 SQ-E/ml: 6 månader

100, 1000 och 10 000 SQ‑E/ml: 14 dagar

10 SQ-E/ml: 1 dag.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Får ej frysas.

Beredd lösning förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

ALK-Diluent
Spädningsvätska för parenteral användning Klar lösning
10 x 5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska