Texten är baserad på produktresumé: 2015–09–11.

Indikationer för subkutan administrering (SCIg)

Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Subcuvia får ej injiceras intravaskulärt.

Subcuvia får inte heller ges intramuskulärt i fall av uttalad trombocytopeni eller någon annan blödningsrubbning.

Substitutionsterapi skall initieras och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.

Dosering

Dosen och doseringen är beroende av indikationen.

Substitutionsterapi

Produkten bör administreras subkutant.

Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på farmakokinetiskt och kliniskt svar. Följande doseringar anges som vägledning.

Doseringen för subkutan administrering bör uppnå ett dalvärde av IgG (mätt innan nästa infusion) av åtminstone 5 till 6 g/l och sträva efter att ligga inom referensintervallet av serum-IgG för ålder. En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg kroppsvikt kan krävas.

Detta kan behöva delas upp på flera dagar, med en maximal daglig dos på 0,1 till 0,15 g/kg.

Efter att steady state av IgG-nivåerna uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum (ungefär en gång per vecka) för att uppnå en kumulativ, månatlig dos på 0,4-0,8 g/kg. Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika anatomiska platser.

Dalvärden bör mätas och utvärderas i samband med förekomsten av infektioner. För att minska frekvensen av infektion, kan det vara nödvändigt att höja dosen och sikta mot högre dalvärden.

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den till vuxna eftersom doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet av substitutionsterapin.

Administreringssätt

För subkutan användning

När subkutan infusion ska ges i hemmet bör behandlingen initieras och övervakas av en läkare som är van att ge råd till patienter angående hembehandling. Instruktionerna ska omfatta hur patienten ska använda en infusionspump, infusionsteknik, hur man för behandlingsdagbok och vad som ska göras ifall allvarliga biverkningar inträffar.

Subcuvia kan injiceras i buk, lår, överarm och laterala höftregionen.

Det rekommenderas att börja med en administreringshastighet av 10 ml/timme/pump.

Om den tolereras väl (se avsnitt Varningar och försiktighet) kan infusionshastigheten ökas med 1 ml/timme/pump för varje efterföljande infusion. Den rekommenderade maximala hastigheten är 20 ml/timme/pump. Fler än en pump kan användas samtidigt. Infusionsställe bör bytas var 5-15 ml. Hos vuxna kan doser över 30 ml delas upp enligt patientens önskemål. Det finns ingen begränsning i antalet infusionsställen.

I speciella fall, där subkutan administrering inte är möjlig kan Subcuvia ges intramuskulärt. Se även avsnitt Kontraindikationer.

Intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sköterska.

Om Subcuvia av misstag ges i ett blodkärl föreligger risk för chock.

Den rekommenderade infusionshastigheten som nämns i avsnitt Dosering måste följas noggrant.. Patienter måste övervakas och observeras noga för eventuella symtom under hela infusionsperioden.

Vissa biverkningar kan inträffa oftare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången, eller i sällsynta fall, vid produktbyte av humant normalt immunglobulin eller när det varit ett långt intervall sedan den senaste infusionen.

Tänkbara komplikationer kan oftast undvikas genom att:

Levande försvagade virusvacciner

Behandling med humant normalt immunglobulin kan minska effekten för en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader av vaccin med levande försvagade virus som t ex mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor efter behandlingen. Efter administrering av denna produkt bör ett intervall på 3 månader förflyta innan vaccination med vaccin med levande försvagade virus görs. När det gäller mässling kan risken för försämrat anslag sitta i upp till 1 år. Därför bör man mäta antikroppsnivån när mässlingvaccination planeras.

Kategori A

Graviditet

Säkerheten av denna produkt vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och skall därför endast ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Immunglobulinprodukter har visats passera placenta, tilltagande under tredje trimestern. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditet eller på fostret och det nyfödda barnet.

Amning

Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet från patogener som kommer in via slemhinnor.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertilitet är att förvänta.

Grupp II

Säkerheten av denna produkt vid användning under
graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och skall därför endast ges med försiktighet till ammande kvinnor. Klinisk erfarenhet av
immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas på det nyfödda barnet.

Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar förknippade med Subcuvia. Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills att dessa avtar innan de framför fordon eller använder maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar såsom frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, hyperhidros, blekhet, parestesi, takykardi, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen kan ibland förekomma.

I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka plötsliga blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även då patienten inte tidigare visat någon överkänslighet vid behandling.

Lokala reaktioner vid infusionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och utslag kan ofta förekomma.

För säkerhetsinformation avseende överförbara smittämnen, se avsnitt Varningar och försiktihet.

Lista över biverkningar i tabellform

Tabellen nedan är enligt MedDRA klassificering av organsystem (SOC och preferred term level).

Följande biverkningar har rapporterats från tre kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion av Subcuvia.

Biverkningar som har rapporterats indelas i följande frekvenser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Pediatrisk population

Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn är desamma som för vuxna.

Konsekvenserna av en överdos är inte kända.

Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) och har ett brett spektrum av antikroppar mot infketiösa agens.

Humant normalt immunoglobulin innehåller de IgG antikroppar som finns normalt i befolkningen. Det framställs vanligen ur plasmapooler med minst 1000 donationer. Fördelningen av immunoglobulin G subklasser är i närmast identisk med den i plasma. Adekvat dos kan återställa onormalt låga immunoglobulin G nivåer till det normala.

Efter subkutan administrering av Subcuvia uppnås maximala serumnivåer efter ca 4 dagar.

Data från kliniska studier visar att IgG-nivån, mätt före varje infusion, på 7,24-7,86 g/l bibehålls genom dosering med 1,25 ml (0,2 g)/ kg varannan vecka. IgG och komplex av IgG bryts ner i retikulo-endoteliala systemets celler.

Vid intramuskulär administrering är humant normalt immunglobulin biotillgängligt i patientens cirkulation efter 2-3 dagar.

Tillgängliga prekliniska data, endostoxicitet och lokala toleransstudier, avslöjar inga risker för människa som inte redan nämnts under andra relevanta avsnitt i denna text. Inga toxicitetsstudier med upprepad dosering med Subcuvia har utförts på djur på grund av proteinheterologi mellan arter.

Humant normalt immunglobulin (SCIg och IMIg)

Humant normalt pimmunglobulin 160 mg

(av vilket minst 95% är IgG)

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 g humant normalt immunglobulin.

Varje 10 ml flaska innehåller 1,6 g humant normalt immunglobulin.

Maximala IgA innehållet är 4,8 mg/ml

Tillverkad av human plasma.

Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 1,2 mg natrium per ml.

Glycin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedlet bör värmas till rums- eller kroppstemperatur innan användning. Använd ej värmare. Lösningen ska vara klar till lätt opalescent och ljusgul. Använd inte lösning som är grumlig eller har fällning. Färdigställd produkt bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering. Öppnad flaska ska användas omedelbart.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Inom hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enskild period på upp till 3 månader. Vid slutet av denna period får produkten ej läggas tillbaka i kylskåpet utan måste användas eller kasseras. Förvaras i ytter­kartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Subcuvia
Injektionsvätska, lösning 160 mg/ml klar eller halvgenomskinlig vit, färglös till svagt gul lösning
5 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
20 x 5 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
10 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
20 x 10 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej