Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Cyclopentolat Bausch & Lomb

Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 % (10 mg/ml) (klar, färglös)

Mydriatikum och cykloplegikum

Aktiv substans: Cyklopentolat
ATC-kod: S01FA04
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-11.

Indikationer

För cycloplegi: Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.

För mydriasis: Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat, t.ex. irit och iridocyklit, där det är önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd. Förhindrande av linssammanväxningar.

Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trang kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

Cykloplegi: 1 droppe ger maximal cykloplegi under 30–60 minuter.

Mydriasis: 1–2 droppar var 6–8 timma.

Pediatrisk population: Cyclopentolat Bausch & Lomb ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år. Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population 

Bör ej användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet.

Ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till de som är särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se Biverkningar).

Cyklopentolat bör användas med försiktighet till barn då konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

Interaktioner

Inga kända. Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Kategori C

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning

Grupp IVa

Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

Trafik

Cyclopentolat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet:

Förvirring, hallucinationer, excitation

Konvulsioner

Ögon

Sveda vid instillationen, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet

Akut trångvinkelglaukom

Hjärtat

Takykardi

Magtarmkanalen

Obstipation

Minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk ileus, uppsvälld buk (se pediatrisk population)

Njurar och urinvägar

Miktionsbesvär

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ansiktsrodnad, feber

Allergi vid längre tids användning

Pediatrisk population

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.

Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används än vad som är rekommenderat (se Varningar och försiktighet). Konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats hos barn med epilepsi.

Krampanfall som induceras av cyklopentolat uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se Varningar och försiktighet).

Allvarlig gastrointestinal toxicitet (minskad gastrointestinal motilitet / övergående paralytisk ileus / uppsvälld buk) kan uppkomma hos för tidigt födda barn (NEC).

Överdosering

Toxicitet
1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom
Ansiktsrodnad, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor. Kräkningar. Hallucinationer, ataxi, hyperaktivitet alternerande med somnolens. Kramper. Apné.

Behandling
I de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande.

Om befogat: ventrikeltömning, kol. I fall av svår förgiftning ges fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum.

Farmakodynamik

Cyclopentolat är ett parasympatolytikum, som ger mydriasis och cycloplegi. Maximal effekt uppnås inom 30 minuter och kvarstår under 30–60 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 24 timmar.

Innehåll

En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid 10 mg, saltsyra och renat vatten

Miljöpåverkan

Cyklopentolat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av cyklopentolat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att cyklopentolat är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Cyklopentolat har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Cyclopentolat Bausch & Lomb
Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 % (10 mg/ml) (klar, färglös)
20 x 0.5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF