Betolvex®


Teva
Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)
Preparat för peroral B12-behandling
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2016-11-09.
Indikationer
Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B12-brist.
Malabsorption av vitamin B12, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), ventrikelresektion eller tunntarmssjukdom. Vid aminosalylterapi som kan medföra försämrad B12-resorption.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Remissionsbehandling: Vanligen 2 tabletter 2 gånger dagligen till full remission. Därefter underhållsdos. Vid fastställd eller misstänkt neuropati skall behandlingen vara parenteral.
Underhållsbehandling/profylax: Vanligen 1 tablett dagligen.
Administreringssätt
Betolvex tabletter bör tas mellan måltiderna.
Varningar och försiktighet
Inga särskilda.
Interaktioner
Upptaget av vitamin B12 från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, aminosalicylsyra, antiepileptika, biguanider, klor-amfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och magsyrahämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.
Graviditet
Kategori A
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Grupp II
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.
Trafik
Betolvex påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Organssystem |
Frekvens |
Biverkning |
Immunsystemet |
Sällsynta (>1/10,000,<1/1,000) |
Anafylaxi. Feber |
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynta (>1/10,000,<1/1,000) |
Urtikaria. Exantem. Eksematösa utslag. Allergiska reaktioner innefattande hudreaktioner och angioödem. |
Överdosering
Toxicitet:
Låg akut toxicitet
Symtom:
Ej att förvänta ens efter mycket höga doser.
Behandling:
Torde ej krävas. (Symtomatisk i undantagsfall.)
Farmakodynamik
Vitamin B12 är essentiellt hos människa och aktivt vid framför allt två viktiga enzymsystem.
Den adenosylerade formen är cofaktor till det mitokondriella enzymet metylmalonyl CoA-mutas. Denna reaktion är av betydelse för normal fettsyraomsättning. Den metylerade formen av vitamin B12 är cofaktor för metioninsyntetas och därigenom väsentlig för normal celldelning. Brist på methylcobalamin anses också ligga bakom den demyelinering som ses vid vitamin B12-brist. En störning i detta system leder till abnorm DNA-metabolism med symtom från primärt organ med snabb celldelning som benmärg och mucosa. Experimentellt har visats att en brist på den metylerande formen åtföljs av neurologiska skador.
Farmakokinetik
Peroralt tillfört cyanocobalamin absorberas passivt i duodenum och tunntarm även utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är dosberoende och ca 1% av en dos av 1 mg eller 10-12 µg efter en tablett Betolvex. Denna dos är tillräcklig för underhållsbehandling av patienter med perniciös anemi och andra former av malabsorption av vitamin B12. Peroral behandling med högre doser kan ges även initialt men vid manifest B12-brist bör parenteral behandling föredras för snabbare remission och fyllning av leverdepåerna.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Innehåll
1 tablett innehåller: Cyanocobalamin 1 mg.
Mannitol, potatisstärkelse, pregelatinerad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, stearinsyra, hypromellos, makrogol, titandioxid (färgämne 171), järnoxid (färgämne E 172).
Miljöpåverkan
Cyanokobalamin
Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Hantering, hållbarhet och förvaring
5 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Inga särskilda anvisningar.
Förpackningsinformation
Betolvex®
Filmdragerad tablett 1 mg rund, rosa, 8 mm, märkta CCO
50 x 1 styck blister (endast för sjukhusbruk), receptfri (fri prissättning), EF
100 styck burk, receptfri, 74:40, F
1000 styck burk (endast för dosdispensering och sjukhusbruk), receptfri, 198:95, F
98 x 1 styck blister (endast för sjukhusbruk), receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
30 styck burk, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Liknande preparat inom:
Cyanokobalamin
Behepan®
Filmdragerad tablett 1 mg
PfizerBetolvidon®
Tablett 1 mg
Abigo- Nascobal
Näsgel 5,5 mg/ml
Questcor Pharmaceuticals Inc - Novavita
Filmdragerad tablett 1 mg
Alternova A/S - VITAMIN B12 ROTEXMEDICA
Injektionsvätska
lösning 1000 mikrogram/ml
RotexMedica GmbH Arzneimittelwerk - Vitamin B 12 Recip
Filmdragerad tablett 1 mg
Recip AB - Vitamin B12
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Takeda Nycomed AS