Texten är baserad på produktresumé: 2016-11-09.

Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B₁₂-brist.

Malabsorption av vitamin B₁₂, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), ventrikel­resektion eller tunntarms­sjukdom. Vid aminosalyl­terapi som kan medföra försämrad B₁₂-resorption.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Remissionsbehandling: Vanligen 2 tabletter 2 gånger dagligen till full remission. Därefter underhållsdos. Vid fastställd eller misstänkt neuropati skall behandlingen vara parenteral.

Underhållsbehandling/profylax: Vanligen 1 tablett dagligen.

Administreringssätt

Betolvex tabletter bör tas mellan måltiderna.

Inga särskilda.

Upptaget av vitamin B₁₂ från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, amino­salicylsyra, antiepileptika, biguanider, klor-amfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och magsyra­hämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.

Kategori A

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Grupp II

Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Betolvex påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet:

Låg akut toxicitet

Symtom:

Ej att förvänta ens efter mycket höga doser.

Behandling:

Torde ej krävas. (Symtomatisk i undantagsfall.)

Vitamin B₁₂ är essentiellt hos människa och aktivt vid framför allt två viktiga enzymsystem.

Den adenosylerade formen är cofaktor till det mitokondriella enzymet metylmalonyl CoA-mutas. Denna reaktion är av betydelse för normal fettsyra­omsättning. Den metylerade formen av vitamin B₁₂ är cofaktor för metionin­syntetas och därigenom väsentlig för normal celldelning. Brist på methyl­cobalamin anses också ligga bakom den demyelinering som ses vid vitamin B₁₂-brist. En störning i detta system leder till abnorm DNA-metabolism med symtom från primärt organ med snabb celldelning som benmärg och mucosa. Experimentellt har visats att en brist på den metylerande formen åtföljs av neurologiska skador.

Peroralt tillfört cyanocobalamin absorberas passivt i duodenum och tunntarm även utan närvaro av intrinsic factor. Absorptions­graden är dosberoende och ca 1% av en dos av 1 mg eller 10-12 µg efter en tablett Betolvex. Denna dos är tillräcklig för underhålls­behandling av patienter med perniciös anemi och andra former av malabsorption av vitamin B₁₂. Peroral behandling med högre doser kan ges även initialt men vid manifest B₁₂-brist bör parenteral behandling föredras för snabbare remission och fyllning av lever­depåerna.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhets­bedömningen utöver vad som redan beaktats i produkt­resumén.

1 tablett innehåller: Cyanocobalamin 1 mg.

Mannitol, potatisstärkelse, pregelatinerad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, stearinsyra, hypromellos, makrogol, titandioxid (färgämne 171), järnoxid (färgämne E 172).

Cyanokobalamin

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Betolvex^®
Filmdragerad tablett 1 mg rund, rosa, 8 mm, märkta CCO
50 x 1 styck blister (endast för sjukhusbruk), receptfri (fri prissättning), EF
100 styck burk, receptfri, 74:40, F
1000 styck burk (endast för dosdispensering och sjukhusbruk), receptfri, 198:95, F
98 x 1 styck blister (endast för sjukhusbruk), receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
30 styck burk, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej