Vibranord®

Pharmanovia

Tablett 100 mg (svagt gul, rund, 8,8 mm, med gravyr Pfizer, Vibra 100)

Tillhandahålls ej

Tetracyklinderivat

Aktiv substans: Doxycyklin (vattenfri)
ATC-kod: J01AA02
Förmån: Vissa förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-01-11.

Indikationer

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae , Chlamydia psittaci (ornitos) eller

Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis .

Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios.

Vid akut sinuit bör Vibranord förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat vid behandling med dessa.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot tetracykliner eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vibranord ska sväljas med vätska eller lösas i vatten varvid noggrannhet bör iakttas så att samtliga korn sväljs. För att minska risken för gastrointestinala biverkningar ska tabletten tas tillsammans med föda.

Vuxna och barn över 12 år

Första dagen 2 tabletter, därefter 1 tablett dagligen. Vid behov kan 2 tabletter ges dagligen under hela behandlingstiden. Vibranord kan ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion.

Barn under 12 år

Oral suspension finns till barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Barn under 8 år bör endast behandlas med doxycyklin på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Vid samtidig behandling med antikoagulantia kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras, se interaktioner.

Fotodynamiska reaktioner kan förekomma. Patienten bör därför undvika direkt solexponering men även artificiell UV-strålning (t ex sollampa, solarium) under behandlingstiden. Denna risk kan teoretiskt kvarstå minst 5 dygn efter avslutad behandling, pga. relativt lång halveringstid och hög fettlöslighet.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer.

Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

Vissa patienter med spiroketinfektioner kan få en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter att doxycyklinbehandling inletts. Patienter ska informeras om att detta är en oftast självbegränsande följd av antibiotikabehandling vid spiroketinfektioner.

Interaktioner

Följande kombinationer med Vibranord bör undvikas:

Antacida innehållande kalcium, aluminium eller magnesium bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption.

Didanosin (tabletter) innehåller trivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med tetracykliner och därmed kan försämra deras absorption.

Kinapril tabletter innehåller magnesium som bildar chelatekomplex med tetracykliner och därmed försämrar deras absorption.

Peroralt tvåvärt järn hämmar doxycyklins entero-heparitska cirkulation, även efter intravenös tillförsel.

Följande kombinationer med Vibranord kan kräva dosjustering:

Antikonceptionella medel: Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner.

Långtids behandling med fenobarbital, fenytoin och karbamazepin förkortar doxycyklins halveringstid i plasma, vilket kan medföra att terapeutisk koncentration av doxycyklin inte upprätthålls under 24 timmar. Dosen av Vibranord kan därför behöva justeras.

Kalcium: Vid samtidig tillförsel hämmar peroralt kalcium absoptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum.

Rifampicin kan reducera plasmakoncentrationen av doxycyklin (sannolikt pga. inducerad metabolism).

Alkohol förkortar halveringstiden för doxycyklin.

Antikoagulantia: Det finns rapporter om förlängd protrombontid hos patienter som tar warfarin och doxycyklin. Eftersom tetracyklin har visats sänka plasma protrombin aktivitet kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras.

Graviditet

Kategori D

Graviditet

Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (den sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten skall därför dessa preparat ges endast efter särskilt övervägande.

Amning

Grupp II

Amning

Doxycyclin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga studier har gjorts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inget som tyder på att Vibranord skulle påverka denna förmåga.

Biverkningar

Upp till 10% av patienterna som behandlats med Vibranord har fått biverkningar. Dessa är oftast av gastrointestinal natur och kan minimeras om preparatet tas tillsammans med föda.

Blodet och lymfsystemet  

Sällsynt                                                                 Trombocytopeni.

(≥1/10000, <1/1000)

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynt                                                                 Ökat intrakraniellt tryck.

(≥1/10000, <1/1000)

Magtarmkanalen

Vanlig                                                                    Illamående, kräkningar, diarré.

(≥1/100, <1/10)

Sällsynt                                                                 Pseudomembranös colit.

(≥1/10000,<1/1000)

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig                                                       Exantem, urtikaria, fotosensibilitet.

(≥1/1000, < 1/100)

Sällsynt                                                                 Onykolys, erytema multiforme, (≥1/10000, <1/1000)                                            mukokutant syndrom.

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Sällsynt                                                                 Anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion

(≥1/10000, <1/1000)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens                                           Jarisch-Herxheimer-reaktion (se avsnitt                                                                               4.4)

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under senare hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrumantibiotika. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.

Överdosering

Toxicitet: Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.

Symtom: Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn. Se även ovan under Toxicitet. Intag av degraderat tetracyklin (gamla preparat) har givit bild som vid Fanconis syndrom och laktacidos.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt.

Farmakodynamik

Doxycyklin är ett tetracyklinderivat, som verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Pneumokocker

Stafyulococcus aureus

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influen­zae

Pasteurella multocida

Fransicella tularensis och Brucella

Borrelia burgdorffi

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumo­niae

Rickettsia

Coxiella burnetii

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker

Gonokocker, meningokocker

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.

Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om lokala resistensförhållanden bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Vibranord absorberas snabbt och nära nog fullständigt (ca 93%). Absorptionen påverkas endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Biotillgängligheten är cirka 93%. Terapevtisk serumkoncentration uppnås inom 30 minuter och maximal serumkoncentration (ca 3 µg/ml) inom 2-3 timmar. Genom hög lipidlöslighet underlättas vävnadsdistributionen och terapevtiska vävnadskoncentrationer uppnås därigenom i flertalet organ. Den biologiska halveringstiden är 18-22 timmar. Bindningen till serumproteiner uppgår till 80-90%. Doxycyklin metaboliseras i mycket liten utsträckning. Inom 72 timmar utsöndras ca 40% av tillfört doxycyklin i aktiv form med urinen och ca 5% med feces. Resterande mängd utsöndras i inaktiv form, chelatbundet, med feces.

Vid nedsatt njurfunktion ökar utsöndringen i feces av chelatbundet doxycyklin. Vibranord kan därför ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion. Plasmanivåerna påverkas ej signifikant av hemodialys.

I Vibranord tabletter är doxycyklin är bundet till en sulfaterad polysackarid (karragenan). Doxycyklin frigörs från karragenatkomplexet oberoende av pH, vilket möjliggör behandling av patienter som saknar produktion av saltsyra, eller som behandlas med läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller doxycyklinkaragenat motsvarande 100 mg vattenfritt doxycyklin.

Förteckning över hjälpämnen

Magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, krospovidon.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbarhet

18 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Vibranord®
Tablett 100 mg (svagt gul, rund, 8,8 mm, med gravyr Pfizer, Vibra 100)
50 x 1 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
15 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
30 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
100 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej