Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Lomudal®

Sanofi AB

Ögondroppar, lösning 20 mg/ml (klar, färglös eller svagt gul)

Avsvällande medel och antiallergika

Aktiv substans: Kromoglicinsyra
ATC-kod: S01GX01
Förmån: Vissa förpackningar har förmån
Recept: Inskränkt förskrivning
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2017-12-08

Indikationer

Allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.

Normaldos för barn och vuxna:

40 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger dagligen

20 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vardera ögat 4 gånger dagligen

Om dropparna av den högre styrkan irriterar kan man övergå till lägre styrka.

Lomudal ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.

En 5 ml flaska motsvarar ca 10 dagars behandling och en 13,5 ml flaska motsvarar ca 28 dagars behandling.

Varningar och försiktighet

Lomudal 20 mg/ml ögondroppar i droppflaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i ögonen. Mjuka kontaktlinser bör inte användas vid behandling med Lomudal ögondroppar i droppflaska eftersom konserveringsmedlet kan ackumuleras (kan orsaka irritation i ögat) och missfärga mjuka kontaktlinser.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Kategori A

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret. Lomudal kan användas under graviditet.

Amning

Grupp II

Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på det diande barnet. Lomudal kan användas under graviditet och amning.

Trafik

Instillation av Lomudal ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner.

Biverkningar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Ögon

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Övergående sveda vid instillation.

Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall.
Sveda orsakad av konserveringsmedel uppträder ej vid bruk av endosbehållare.

Överdosering

Låg akut toxicitet.

Farmakodynamik

Lomudal ögondroppar är ett läkemedel för behandling av allergisk konjunktivit.

Verkningsmekanism

Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En ml innehåller natriumkromoglikat 20 mg respektive 40 mg.

Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid

Övriga hjälpämnen

20 mg/ml ögondroppar: bensalkoniumklorid 0,1 mg (konserveringsmedel), dinatriumedetat 0,1 mg, renat vatten.

40 mg/ml ögondroppar: glycerol 17 mg, dinatriumedetat 0,1 mg, natriumhydroxid ad pH 6,5, renat vatten.

Miljöpåverkan

Natriumkromoglikat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av natriumkromoglikat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att natriumkromoglikat är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Natriumkromoglikat har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbarhet

Droppflaska

Hållbarheten för bruten droppflaska är 4 veckor för enskild patient och 1 vecka för användning på flera patienter (klinik).

Endosbehållare:

Endosbehållare i öppnat kuvert är hållbara 4 veckor.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara droppflaskan i ytterkartongen och oöppnade endosbehållare i kuvertet. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.

Hantering

Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.

En endosbehållare räcker för en behandling av båda ögonen. Vid varje nytt doseringstillfälle tas ny behållare. Använd behållare med eventuellt kvarvarande innehåll skall kastas.

Använd ej ögondroppar i endosbehållare om de blivit grumliga.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Lomudal®
Ögondroppar, lösning 20 mg/ml klar, färglös eller svagt gul
5 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
13.5 milliliter flaska, receptfri, 97:65, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
13.5 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Ögondroppar, lösning i endosbehållare 40 mg/ml klar, färglös eller svagt gul
1 x 20 dos(er) endosbehållare, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
3 x 20 dos(er) endosbehållare, receptfri, 176:91, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
20 x 1 dos(er) endosbehållare, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 x 1 dos(er) endosbehållare, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 x 1 dos(er) endosbehållare, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej