Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-21.

Smärttillstånd såsom huvudvärk, tandvärk, led- och muskelsmärtor och dysmenorré. Feber vid förkylningssjukdomar.

Till ungdomar med feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

På grund av korsreaktion skall preparatet inte ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur.

Hemofili.

Trombocytopeni.

Svår leverinsufficiens.

Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).

Tidigare gastrointestinal blödning eller perforation i samband med behandling av salicylater eller substanser med liknande verkan, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Aktivt eller tidigare återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Graviditet).

Vuxna och ungdomar över 14 år: 1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn.

Pediatrisk population: Ges ej till barn under 14 år.

Äldre: Äldre har en ökad risk för gastrointestinal blödning och perforering. Samtidig administrering av sjukdom/medicinering bör tas i beaktan. Lägsta möjliga dos bör sättas in.

Njur- och leverfunktion: Skall inte användas hos patienter med svår njur (glomerulusfiltration under 30 ml/min)- eller leverinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Brustabletten löses upp i ½ glas vatten.

Vid antikoagulationsbehandling. Vid hypertoni, hjärt- och njurinsufficiens. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.

Vid behandling av personer med astma. Personer med tidigare ulcus­anamnes eller med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att inte inta Bamyl vid feber utan att först ha kontaktat läkare (p g a att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig encefalopati).

Bamyl brustabletter är avsett för tillfälliga besvär. Vid kontinuerlig behandling med acetylsalicylsyra, t ex vid reumatoid artrit, rekommenderas preparat som inte innehåller natriumvätekarbonat.

Varje brustablett innehåller ca 12 mmol natrium varför dessa ej bör användas av patienter som ordinerats saltinskränkning i kosten.

Bamyl kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av alkohol.

Användning av Bamyl kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyklo­oxygenas/prosta­glandin­syntes. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och NSAIDs inklusive COX-2-hämmare bör undvikas.

Genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid vid behandling kan biverkningsrisken minimeras.

Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av acetylsalicylsyra, särskilt gastrointestinal blödning och perforation vilket kan vara livshotande (se avsnitt Dosering).

Gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation, som kan vara livshotande, kan inträffa när som helst under behandlingen, med eller utan förvarning eller tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På grund av ökad blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling. Monitorering av koagulationen rekommenderas.

Acetazolamid: Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför undvikas eller dosjusteras.

Ciklosporin, takrolimus: Samtidig administrering av NSAID och ciklo­sporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklo­sporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när NSAIDs och något av dessa läkemedel kombineras.

Diuretika och antihypertensiva: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra NSAID kan risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister kombineras med acetylsalicylsyra, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienterna bör vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.

Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID: Systemiska glukokortikoider. Under kortikosteroidbehandling (exklusive hydrokortison som används som en hormonersättningsterapi i Addison's sjukdom) kan salicylatnivåerna i blodet minska medan risken ökar för salicylatöverdos när kortikosteroidbehandlingen avslutats. Kombinationen av acetylsalicylsyra och perorala kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad risk för ulceration eller gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet). 

Antacida (systemisk och icke-systemisk): Ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra p.g.a. alkalisering av urinen. Det är rekommenderat att icke-systemiska gastrointestinala läkemedel och antacida skall administreras med minst 2 timmars mellanrum från acetylsalicylsyra behandling.

Pemetrexed: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 45 ml/min och 80 ml/min): ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal pemetrexed clearance av acetylsalicylsyra) i kombination med acetylsalicylsyra i antiinflammatoriska doser. Njurfunktionen skall övervakas.

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra: Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p g a möjlig synergistisk effekt.

Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat: Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat, dvs. leder till minskad clearance av metotrexat. Kombination ger därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för biverkningar av metotrexat vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser. Kombination med hög dos metotrexat (bör därför undvikas). Studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att ASA kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Digoxin och litium: Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin respektive litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering kan krävas.

Valproinsyra: Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serumalbumin och därigenom öka dess fria plasmakoncentrationsnivåer vid steady state.

Fenytoin: Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av totalt fenytoin i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas signifikant.

Sulfonureider: Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad binding av sulfonureiderna till serumalbumin. I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av glibenklamid observerats minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra: Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell studie. Mekanismen innefattar sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.

Brusande acetylsalicylsyrapreparat kan ge en förhöjning av urinens pH, vilket kan förändra utsöndringen av framförallt sura läkemedel.

Kategori C

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver särskild uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag. Således gäller rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Grupp III

Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av acetylsalicylsyra under amning.

Vid behandling med Bamyl kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Detta är mindre vanligt, men bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningar uppträder i en frekvens av ca 5%. Biverkningarna är i allmänhet dosrelaterade.

De vanligaste observerade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Magsår, perforation eller gastrointestinal blödning, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, gasbildning, förstoppning, dyspepsi (2%), buksmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter administrering. Mindre ofta har gastrit observerats.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion. Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar förekomma. Mindre blodförluster som i enstaka fall leder till anemi.

Intag av acetylsalicylsyra i samband med vissa viroser, framför allt vattkoppor och influensa, kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering, speciellt hos barn och äldre.

Risken för överdosering är högre hos äldre patienter och särskilt hos yngre barn (terapeutisk överdos eller mer vanligt, oavsiktlig förgiftning), vilket kan vara dödligt.

Toxicitet: Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300 mg/kg lindrig-måttlig och mer än 300 mg/kg allvarlig intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för bedömningen men måste alltid relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation; observera att detta gäller ungefärliga initiala värden, senare kan relativt lågt salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig intoxikation. 10-25 g till 14-15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnadshalvåret. Förgiftning kan även uppkomma genom hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och iktyospatienter).

Symtom:

Kronisk förgiftning: Ospecifika symptom som förvirring, uttorkning, och metabolisk acidos är tecken på en överdos och kan kontrolleras med en minskad dos.

Akut förgiftning: Symtomen omfattar till exempel: kräkningar, hyperpnea, tinnitus och letargi, respiratorisk alkalos (initialt hos vuxna), metabolisk acidos (hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn), koma, kramper, hypoglykemi (framför allt hos småbarn), hypertermi och lungödem. CNS störning och kardiovaskulär kollaps kan orsaka dödsfall.

Följande symtom kan också förekomma: Eventuellt några timmars latenstid. Yrsel, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos, tremor, asterixis, törst, hudrodnad, svettningar, illamående, buksmärtor, hyperglykemi, hypokalemi, ammoniakstegring, oliguri, koagulationsrubbningar och leverpåverkan. I svåra fall risk för medvetslöshet, rhabdomyolys, njursvikt, eventuell ARDS samt arytmier.

Akut behandling:

Bamyl brustabletter innehåller acetylsalicylsyra. De är buffrade med natriumvätekarbonat.

Den analgetiska effekten av acetylsalicylsyra är proportionell mellan 0,3 och 1 g, högre doser än 1 g medför inte ytterligare analgetisk effekt. Effekten insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-2 timmar.

Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även anti-inflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen perifert och anses bero på hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Acetylsalicylsyrans antiinflammatoriska effekt hänger samman med förmågan att blockera syntesen av prostaglandiner, vilket medför att acetylsalicylsyran har en lokalirriterande effekt på magslemhinnan. Trombocytaggregationen hämmas och ger ökad blödningsrisk. Även den renala prostacyklinsyntesen hämmas. Hos patienter med normal njurfunktion har denna effekt ingen betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt. Se Kontraindikationer.

Bamyl brustabletter absorberas snabbt och ger därmed en snabb effekt. På grund av vätekarbonatinnehållet, och att urinen därigenom alkaliseras, kan utsöndringen av salicylat påskyndas.

Då tabletten löses upp i vatten bildas natriumsaltet av acetylsalicylsyra, varvid kolsyra frigörs, vilket bidrar till tablettens snabba sönderfall och upplösning och därigenom snabba absorption. Hydrolys sker i blodet men även i lever och tarm till salicylsyra och ättiksyra. Acetylsalicylsyra verkar också genom sin metabolit salicylsyra. Halveringstiden för acetylsalicylsyra är ca 20-30 minuter, för salicylsyra är den ca 3 timmar vid låga doser (<0,5 g). Metabolismen av salicylsyran sker genom konjugering med glycin till salicylursyra. Vid höga doser (>3 g) blir den renala eliminationen av oförändrad salicylsyra hastighetsbegränsande. Eliminationshastigheten blir då längre, och halveringstiden kan bli 15-30 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 brustablett innehåller: 500 mg acetylsalicylsyra, vattenfri citronsyra, povidon, natriumvätekarbonat, vattenfritt natriumkarbonat, simetikon, natriumdivätecitrat, natriumcitrat, mannitol och dokusatnatrium (totalt 276 mg natrium per brustablett).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Bamyl^®
Brustablett 500 mg (vit, plan, 22 mm)
25 styck rör, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandhygienist, tandläkare
3 x 25 styck rör (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej