Prednisolon Pfizer

Pfizer

Tablett 5 mg (vit, plan, rund, med brytskåra, 8 mm, märkt PS inom bågar)

Glukokortikoid

Aktiv substans: Prednisolon
ATC-kod: H02AB06
Förmån: Vissa förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-23.

Indikationer

Ospecifik terapi vid tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalarterit och periarteritis nodosa, sarkoidos, asthma bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.

Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dosering

Individuell. I allmänhet 10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges under några dagar. När tillfredsställande effekt erhållits reduceras dagsdosen med 2,5-5 mg varannan till var femte dag (vid de högsta doserna hastigare) till minsta möjliga underhållsdos. Det är önskvärt att denna inte överstiger 10 mg/dygn..

Om hela underhållsdosen ges på morgonen (kl 8) verkar prednisolon i takt med binjurebarkens naturliga dygnsrytm och medför minimal binjurebarkhämning. Denna doseringstyp kan generellt prövas i första hand; dock kan i en del fall, t.ex. för reumatiker med uttalad morgonstelhet och för astmatiker som behöver kortikosteroidskydd under natten, en sen kvällsdos eller delad dosering vara att föredra.

I vissa fall av astma, allergiska tillstånd, dermatoser etc. kan man med fördel ge dubbel dagsdos som odelad dos en gång varannan dag på morgonen.

Terapin utsätts gradvis, speciellt efter höga doser.

Utsättande av dosen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter längre tids behandling.

Ökad dos kan ges före, under och efter stressituationer.

Ökad dos vid feber och påfrestning.

Höjd insulindos bör ges till diabetiker vid kortisonbehandling.

Varningar och försiktighet

Osteoporos, nyanlagda kärl- och tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.

Försiktighet rekommenderas när Prednisolon Pfizer ges till växande individer.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Risken för ulcus är förhöjd vid samtidigt intag av NSAIDs och kortikosteroider.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierad feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider

Akut njurkris (scleroderma renal crisis)

Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig prednisolondos på 15 mg eller mer. Blodtryck och njurfunktion (S-kreatinin) bör därför kontrolleras rutinmässigt. När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll.

Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.

Interaktioner

Följande kombinationer med Prednisolon Pfizer kan kräva dosanpassning.

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och methylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt hela gruppen glukokortikoider.

Rifampicin: Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednisolon. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.

CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat: Dessa väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Graviditet

Kategori C

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se avsnitt Prekliniska suppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges efter särskilt övervägande.

Amning

Grupp II

Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller utföra precisionsbetonat arbete har observerats.

Biverkningar

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling men beror också på dosstorlek samt individuell känslighet.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med Prednisolon Pfizer med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Hämning av infektionsförsvaret, aktivering av infektioner (ex. tuberkulos).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Ökad koagulationsbenägenhet kan ge tromboemboliska händelser

Ingen känd frekvens

Leukocytos (pga en omfördelning av intravaskulära granulocyter).

Endokrina systemet

Vanliga

Hämning av endogen ACTH- och kortisolutsöndring, Cushing-liknande symtombild. Tillväxthämning (hos barn).

Ingen känd frekvens

Feokromocytomrelaterad kris (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hypokalemi, natriumretention, ökad glukoneogenes, katabola biverkningar, osteoporos.

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Aktivering av tidigare psykiska rubbningar (högdos).

Sällsynta

Depression, mani hos patienter utan tidigare känd psykisk sjukdom.

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Benign intrakraniell hypertension.

Ingen känd frekvens

Epidural lipomatos.

Ögon

Mindre vanliga

Glaukom, bakre katarakt.

Ingen känd frekvens

Central serös korioretinopati, dimsyn (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Blodkärl

Vanliga

Ödem, hypertoni.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hudatrofi, försämrad sårläkning.

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Vanliga

Muskelatrofi.

Sällsynta

Aseptisk bennekros, senruptur.

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Akut njurkris (scleroderma renal crisis)*

*Akut njurkris (scleroderma renal crisis)

Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna. Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros. Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %).

Påverkan på kolhydrattolerans medför att diabetes mellitus kan försämras och latent diabetes bli manifest.

Överdosering

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än kortison, men påverkar elektrolytomsättningen i mindre utsträckning. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu.

Farmakokinetik

Den absoluta biologiska tillgängligheten av prednisolon är i medeltal 82% jämfört med intravenöst tillfört prednisolon efter en enkeldos på 10 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ca 1 timme och halveringstiden är 2-3 timmar efter en enkeldos på 10 mg. Vid normal dosering beräknas effektdurationen till 12-36 timmar. Prednisolon metaboliseras huvudsakligen i levern. Mer än 90% av given mängd utsöndras i urinen. 7-15% utsöndras i oförändrad form.

Prekliniska uppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten när det har getts till råttor.

Innehåll

En tablett innehåller: Prednisolon 2,5 mg, 5 mg respektive 10 mg. Magnesiumstearat, gelatin, mikrokristallin cellulosa, talk, potatisstärkelse, 70 mg laktosmonohydrat.

Förpackningsinformation

Prednisolon Pfizer
Tablett 2,5 mg (vit, plan, rund, med brytskåra, 8 mm, märkt PR inom bågar)
25 styck burk, 66:14, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk, 101:09, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Tablett 5 mg (vit, plan, rund, med brytskåra, 8 mm, märkt PS inom bågar)
49 x 1 tablett(er) blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
25 tablett(er) burk, 71:10, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) burk, 111:49, F, Övriga förskrivare: tandläkare
98 x 1 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 10 mg (vit, plan, rund, med brytskåra, 8 mm, märkt PE inom bågar)
49 x 1 tablett(er) blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
25 tablett(er) burk, 87:90, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) burk, 160:49, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Liknande preparat inom:

Prednisolon