Scheriproct

Bayer

Rektalsalva 0,19 %/0,5 % (Färglös till svagt gulaktig, genomskinlig salva)

Hemorroidalmedel, kortikosteroid, mild

Aktiv substans: Cinkokain / Prednisolonkaproat
ATC-kod: C05AA04
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Inskränkt förskrivning
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-06.

Indikationer

Behandling av hemorrojder och ytliga analfissurer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Dosering

Området runt ändtarmen skall rengöras noggrant innan Scheriproct användes. Förbättring inträder vanligtvis snabbt. Behandlingen skall dock pågå under åtminstone 1 vecka för att undvika att problemen återkommer. Behandlingstidens längd skall inte överstiga 4 veckor.
Påstrykes vanligen 2 gånger dagligen i ett tunt lager. För att få snabb smärtlindring kan upp till 4 applikationer göras under första dagen.
Vid intrarektal administrering ska den medföljande applikatorn skruvas fast på tuben och föras in i anus (för användning och rengöring av applikatorn, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).
Utstående knutor skall påstrykas tjockt och därefter försiktigt föras tillbaka med fingret.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Scheriproct för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.

Varningar och försiktighet

Före ordination bör undersökning göras för uteslutande av malign process.

Kontakt med ögonen skall undvikas. Efter användandet skall händerna tvättas noggrant.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Behandlingstidens längd bör inte överskrida 4 veckor, för att minimera risk för lokal påverkan, såsom hudatrofi.

Vid infektioner orsakade av virus, bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider inte användas utan samtidig kausal terapi.

Vid irritation eller rektal blödning bör behandlingen avbrytas och patienten undersökas.
Lokal irritation kan ibland tillskrivas en överkänslighet mot hydrokortison och cinkokain och behandlingen bör då avbrytas.

Scheriproct rektalsalva innehåller ricinolja som kan ge hudreaktioner.

Innehållsämnena (ricinolja (jungfruolja), hydrogenerad ricinolja, makrogol-400-monoricinoleat och parfymolja (Chypre)) i Scheriproct kräm kan reducera effekten och säkerheten av latexprodukter, såsom kondomer.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Följande kombinationer med Scheriproct kan kräva dosanpassning:
Scheriproct bör användas med försiktighet tillsammans med andra lokalanestetika och patienter som behandlas med antiarytmika.

Graviditet

Kategori C

Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider har visats i djurförsök (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter peroral långtidsbehandling har det hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör kortikosteroider därför endast ges efter särskilt övervägande.

Absorptionen av cinkokain efter rektal administrering är låg. Risk för påverkan på graviditet synes därför osannolik.

Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid användning under amning.

Amning

Grupp II

Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid användning under amning.

Trafik

Scheriproct har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Sällsynta

(<1/1000)

Ingen känd frekvens

Hud: Allergiska reaktioner, kontaktdermatit.

Ögon: Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)

(kan inte beräknas från tillgängliga data) 

Överdosering

Toxicitetsstudier med prednisolon och cinkokain har inte visat tecken på någon risk för en lokal toxisk reaktion efter enstaka rektal eller perianal administrering av Scheriproct.
Vid tillbud med peroralt intagen Scheriproct kan effekter av cinkokain förväntas vilket kan ge upphov till allvarlig påverkan på hjärt-kärlsystemet (nedsättning eller upphörande av hjärtfunktion) och på CNS (kramper och hämning av andningsfunktionen).

Farmakodynamik

Prednisolon har antiinflammatorisk, antiallergisk och klådstillande effekt. Vidgning av kapillärer, uppkomst av intracellulära ödem respektive vävnadsinfiltrationer går tillbaka samtidigt som kapillärproliferationen undertrycks.
Cinkokain, ett lokalanastetikum, verkar smärtlindrande.

Farmakokinetik

Scheriproct utövar sin antiinflammatoriska och smärtstillande effekt lokalt vid administrationsstället.

Prednisolon
Absorptionen av kortikosteroider efter rektal applicering är sällan fullständig. Uppgift på biotillgänglighet efter rektal administrering saknas. Efter absorption antas prednisolonestern hydrolyseras till aktivt prednisolon. Prednisolons halveringstid (plasma) vid intravenös injektion är ca 3 timmar. Totalt plasma clearance är ca 1-3 ml/min/kg och ökar med dosen till största delen på grund av mättnad av bindningen av prednisolon till kortikosteroidbindande globulin (CBG). Prednisolon omvandlas i levern till ett antal metaboliter vilka utsöndras med urin. Andelen oförändrad prednisolon i urin är ca 10-25 %.


Cink okain
Cinkokain har en lokalt smärtstillande effekt. Inga absorptionsstudier efter rektal administrering är utförda. Prekliniska data visar att cinkokain efter absorptionen genomgår oxidation och hydroxylering till ett antal metaboliter.

Prekliniska uppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling av djur har reducerad placenta- och födelsevikt observerats.

Förutom ovanstående finns det inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Ricinolja (raffinerad)
Ricinolja, hydrogenerad
Oktyldodekanol
Makrogol-400-monoricinoleat
Parfymolja (Chypre)

Blandbarhet

Ej relevant

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Användning av applikatorn:

Använd inte applikatorn om den är skadad. Skruva på applikatorn ordentligt på tuben. Rengör applikatorn utvändigt med en pappershandduk efter användning. Ta sedan bort rester av produkten i applikatorn med en bomullspinne och rengör igen med en pappershandduk. Skölj applikatorn i varmt vatten i ca 1 minut och torka sedan av den utvändigt med en pappershandduk.

Förpackningsinformation

Scheriproct
Rektalsalva 0,19 %/0,5 % Färglös till svagt gulaktig, genomskinlig salva
30 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
30 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Liknande preparat inom:

Prednisolon