Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-13

Tillfällig smärta. Ges vid feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter som fått symtom på astma, andningssvårigheter, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur.

Hemofili.

Trombocytopeni.

Svår leverininsufficiens.

Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Tidigare gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling av salicylater eller substanser med liknande verkan, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Aktivt eller tidigare återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Tredje trimestern av graviditeten (se Graviditet).

Tabletten kan delas i brytskåra i två lika stora doser.

Barn: 3-5 år: ½ tablett högst 3 gånger per dygn. 6-9 år: 1 tablett högst 3 gånger per dygn. 10-14 år: 1 ½ -2 tabletter högst 3 gånger per dygn. Tabletterna tas tillsammans med vatten eller annan dryck. Ges ej mer än 2 dygn och till barn under 3 år endast efter läkares råd i dosen 10-15 mg/kg kroppsvikt. Maximal dygnsdos 65 mg/kg kroppsvikt.

Njur- och leverfunktion:

Skall inte användas hos patienter med svår njur (glomerulusfiltration under 30 ml/min)- eller leverinsufficiens (se Kontraindikationer).

Vid antikoagulationsbehandling. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas. Vid behandling av personer med astma. Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd över­känslighet mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra anti­inflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att ej intaga Albyl minor vid feber utan att först ha kontaktat läkare p.g.a. att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig encefalopati.

Samtidig användningen av acetylsalicylsyra med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare bör undvikas.

Genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid vid behandling kan biverkningsrisken minimeras.

Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av acetylsalicylsyra, särskilt gastrointestinal blödning och perforation som kan vara livshotande (se Dosering).

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforering:

Följande kombinationer med Albyl minor bör undvikas:

Kategori C

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver särskild uppföljning förefaller säkra.

Doser om 100-500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag. Således gäller rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiolo­giska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlings­tiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Grupp III

Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: användning av acetylsalicylsyra under amning rekommenderas därför inte.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller handhavande av maskiner har noterats.

Biverkningar uppträder i en frekvens av ca 2-6%. Frekvensen av biverkningar är beroende av dosstorlek och behandlingsperiodens längd.

De vanligaste observerade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Magsår, perforation eller gastrointestinal blödning, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre, kan förekomma (se Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, gasbildning, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se Varningar och försiktighet) har rapporterats efter administrering. Mindre ofta har gastrit observerats.

Den ökade blödningsbenägenheten, speciellt från mag-tarmkanalen, kan vara icke-symtomgivande.

Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Mycket vanliga (>1/10); Vanliga (>1/100, </10 000), Mindre vanliga (>1/1 000, 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion.

Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar uppkomma.

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med viroser, framförallt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Risken för överdosering är högre hos äldre patienter och särskilt hos yngre barn (terapeutisk överdos eller mer vanligt, oavsiktlig förgiftning), vilket kan vara dödligt.

Toxicitet: 

Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300 mg/kg lindrig-måttlig, mer än 300 mg/kg allvarlig och mer än 500 mg/kg mycket allvarlig (ev. letal) intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för bedömningen men måste alltid relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation; obs att detta gäller ungefärliga initiala värden, senare kan rel. lågt salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig intoxikation, 10-25 g till 14–15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnads-halvåret. Vid överdosering av preparat som upplöses först i tarmen utvecklas förgiftnings-symtom med fördröjning och S-salicylatnivån är i tidigt skede missvisande låg. Vid passage-svårigheter magsäck-tarm kan terapeutiska doser av sådana preparat också resultera i ansamling av tabletter i ventrikeln och så småningom utveckling av förgiftning. Förgiftning kan även uppkomma genom hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och iktyospatienter).

Symtom:

Kronisk förgiftning: Ospecifika symtom som förvirring, uttorkning, och metabolisk acidos är tecken på en överdos och kan kontrolleras med en minskad dos.

Akut förgiftning: Symtomen omfattar till exempel: kräkningar, hyperpnea, tinnitus och letargi, respiratorisk alkalos (initialt hos vuxna), metabolisk acidos (hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn), koma, kramper, hypoglykemi (framför allt hos småbarn), hypertermi och lungödem. CNS störning och kardiovaskulär kollaps kan orsaka dödsfall.

Följande symtom kan också förekomma: Eventuellt några timmars latenstid. Yrsel, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos, tremor, asterixis, törst, hudrodnad, svettningar, illamående, buksmärtor, hyperglykemi, hypokalemi, ammoniakstegring, oliguri, koagulationsrubbningar och leverpåverkan. I svåra fall risk för medvetslöshet, rhabdomyolys, njursvikt, eventuell ARDS samt arytmier.

Akut behandling :

Preparatet är avsett att användas i barnpraxis.

Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även antiinflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvud­sakligen perifert och anses bero på hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt.

Se Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan ca 0,3-1 g. Högre doser än 1 g medför inte bättre analgetisk effekt. Effekterna insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-2 timmar. För att erhålla antiinflammatorisk effekt bör plasmakoncentrationen av salicylater ligga mellan ca 1,1-2,2 mmol/l.

Absorptionen av acetylsalicylsyra är snabb och full­ständig och sker huvudsakligen i tunntarmen men även i ventrikeln. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 40 minuter. I terapeutisk dos binds acetylsalicylsyra till ca 80% till albumin. Acetylsalicylsyra deacetyleras där­efter till salicylsyra (halveringstid ca 30 minuter), som är en aktiv metabolit. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna. Eliminationen av salicylsyra är dosberoende på grund av mättning av de konjugerande enzymsystemen. Vid doser upp till ca 1 g (plasma­koncentration ca 0,4 mmol/l) är halveringstiden ca 3 timmar. Vid högre doser är halveringstiden ca 15-30 timmar. Vid upprepad dosering oftare än var 8:e timme sker ackumulering. Alkalisk urin ger kortare halveringstid.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhets­bedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 tablett innehåller: acetylsalicylsyra 250 mg, magnesiumoxid, majsstärkelse, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk.

Hållbarhetstiden vid dosdispensering är 1 månad.

Albyl^® minor
Tablett 250 mg vita, kupiga, med skåra, 10,5 mm
50 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandhygienist, tandläkare