Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-26

Orostillstånd. Rörelsesjuka. Allergiska åkommor. Klåda (efter insektssting).

Lergigan oral lösning är kontraindicerat till barn yngre än 2 år p.g.a risk för andningsdepression.

Barn 2-5 år: 5 ml -15 ml (5-15 mg) per dygn.

Barn 5-12 år: 10-30 ml (10-30 mg) per dygn.

Rörelsesjuka:

Barn 2-5 år: 5 ml (5 mg) 1-2 timmar före resan eller alternativt kvällen innan resan. Vid behov kan ytterligare två doser tas under ett dygn.

Barn 5-12 år: 10 ml (10 mg) 1-2 timmar före resan eller alternativt kvällen innan resan. Vid behov kan ytterligare två doser tas under ett dygn.

Lergigan bör inte ges som dagssedativum vid depressioner där hämning och olust utgör dominerande symtom.

Försiktighet vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, pyloroduodenal obstruktion, myasthenia gravis och hepatit.

Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen.

Minskat tårflöde kan medföra problem för kontaktlinsbärare.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Prometazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärtkärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

Lergigan oral lösning innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Lergigan oral lösning innehåller också natirummetabisulfit (E223) vilket i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Den sedativa effekten potentieras vid samtidigt intag av alkohol och centraldämpande medel.

Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom thiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även sektion Varning och försiktighet).

Kategori A

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Grupp IVa

Uppgift saknas om prometazin passerar över i modersmjölk.

Vid behandling med Lergigan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Vanligaste biverkan är dåsighet i en frekvens av 5-10%. Biverkningarna är farmakologiskt betingade och därmed, i stor utsträckning, dosberoende.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador.

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arrytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se Varningar och försiktighet) har rapporterats vid behanling med sådana läkemedel.

Toxicitet

200 mg till 2-åring gav letal intoxikation. 50 mg till 2½-åring gav efter ventrikeltömning lindrig, 100 mg till 3-åring gav måttlig och 200 mg till 3-åring gav allvarlig intoxikation. 200 mg till 6-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation medan 200 mg till 12-åring gav allvarlig intoxikation. 250 mg till vuxen gav måttlig, 500 mg gav måttlig till allvarlig, 2,25 g gav allvarlig intoxikation. 50 mg intramuskulärt till 2 mån barn gav allvarlig intoxikation.

Symtom

Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev. blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar. Även extrapyramidala symtom är tänkbara, framför allt i gruppen Fentiazinderivat. Symtombilden domineras av centrala antikolinerga symtom samt CNS-depression och kramper.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då prometazin har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam. Vid uttalade antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) eventuellt fysostigmin 1-2 (upp till 3) mg intravenöst långsamt (2 minuter), barn 0,02-0,04 mg/kg, mot centrala antikolinerga symtom. Titreras fram till effektiv dos (atropin tillgängligt för reversering av eventuella överdoseringssymtom). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30–60 minuter. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/timme. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 mg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mg/kg/min var 10:e min). Sörj för god diures. Övrig symtomatisk terapi vid behov.

Prometazin är ett fentiazinderivat som blockerar histamin och acetylkolin. Verkningsmekanismen är ej fullständigt klarlagd. Individuella variationer kan förekomma. Substansen har i första hand fått användning som sedativum och hypnotikum (ej beroendeframkallande!). Prometazin potentierar verkan av hypnotika, analgetika och anestetika.

Halveringstiden är cirka 13 timmar. Distrubutionsvolymen ligger på omkring 13 l/kg kroppsvikt och proteinbindningsgraden i plasma är 80-90 %.

1 ml innehåller: prometazinhydroklorid 1 mg, sackaros, natriummetabisulfit (E223), vaniljarom, apelsinarom, etanol (96%), natriumcitrat, vattenfri citronsyra, dinatriumedetat, renat vatten.

Prometazin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av prometazin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att prometazin är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Prometazin har hög potential att bioackumuleras.

Förvaras vid högst 25 ºC, i skydd mot kyla.

Lergigan^®
Oral lösning 1 mg/ml nästan färglös, klar, apelsinsmak
300 milliliter flaska, 345:48, F, Övriga förskrivare: tandläkare