Andra naturprodukter
Gränsdragningen mellan olika kategorier av produkter är inte alltid självklar. Läkemedelsboken redogör här för några sådana produktgrupper och vad som skiljer dem från växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Vissa utvärtes läkemedel (VUM) är en produktkategori där en del produkter innehåller aktiva substanser från naturen. Sedan 1 januari 2017 går det inte längre att ansöka om godkännande av nya VUM, men det finns ett antal produkter kvar på marknaden som inte berörs av de ändrade bestämmelserna.
Dessa läkemedel är väl beprövade produkter för utvärtes bruk, avsedda för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur, alltså tillstånd som är lämpliga för egenvård.
Den aktiva substansen i VUM ska ha en väletablerad användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Exempel på kända naturprodukter som ingår i VUM är:
- kamfer
- mentol
- kajeputolja
- kryddnejlikeolja.
Medicintekniska produkter är produkter som likt läkemedel har ett medicinskt syfte. Medicintekniska produkter är dock inte läkemedel.
En viktig skillnad mot läkemedel är att en medicinteknisk produkt inte ska uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt. Medicintekniska produkter skulle kunna innehålla aktiva ämnen med ursprung från växt- eller djurriket förutsatt de inte verkar huvudsakligen farmakologiskt, immunologiskt eller metaboliskt.
Inte granskats av myndighet
En annan viktig skillnad mot läkemedel är att medicintekniska produkter inte har granskats av någon myndighet innan de börjar säljas. Det är tillverkarens ansvar att uppfylla alla krav som ställs i regelverket. Med få undantag ska ett oberoende granskningsföretag (ett så kallat anmält organ/notified body) göra en bedömning av produkter som är baserade på substanser, till exempel från växter eller djur. Det anmälda organet ska utfärda ett intyg för produkten innan tillverkaren kan CE-märka och sälja sina produkter.
Krav på CE-märkning
Medicintekniska produkter ska vara CE-märkta. Genom att CE-märka sin produkt enligt medicinteknisk lagstiftning intygar tillverkaren att den överensstämmer med regelverkets krav.
Kosttillskott är enligt lagstiftningen inte läkemedel utan klassas som livsmedel. Svenska föreskrifter för kosttillskott utfärdas av Livsmedelsverket.
Det finns försäljningsstatistik som visar att växtbaserade kosttillskott säljs för cirka 700 miljoner kronor per år i Sverige
(2). Som översikt följer här kortfattad beskrivning av kosttillskott men för mer utförlig information om kosttillskott ber vi att få hänvisa till Livsmedelsverket.
Kosttillskott ska komplettera vanlig kost. Vitaminer, mineraler och andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som örter eller växtextrakt, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer kan säljas som kosttillskott. Kosttillskott ska säljas i avdelade doser och intas i små uppmätta doser i färdigförpackad form. Ingående ämnens namn och mängd ska anges på förpackningen, liksom rekommenderad daglig dos och varning för att överskrida denna
(5).
Biverkningar av kosttillskott kan man rapportera på Livsmedelsverkets webbplats.
Skillnader mellan läkemedel och kosttillskott
Beskrivningen av kosttillskott har vissa likheter med beskrivning av läkemedel. Gränsdragningen mellan kosttillskott och läkemedel är därför inte alltid enkel.
En viktig skillnad är dock att det i informationen eller marknadsföringen av kosttillskott inte får förekomma påståenden om att en kosttillskottsprodukt kan förebygga eller bota sjukdom.
Sådana medicinska påståenden kan göra att produkten då i stället betraktas som ett läkemedel. I sådana fall måste företaget ansöka hos Läkemedelsverket om att få ett godkännande för försäljning som läkemedel för att produkten ska kunna säljas lagligt.
Tillåtet att göra hälsopåståenden
Även om inte rena medicinska påståenden får göras för kosttillskott är det tillåtet att göra vissa så kallade hälsopåståenden. Sådana påståenden ska vara vetenskapligt underbyggda och godkända av EU-kommissionen efter utlåtanden av den Europeiska livsmedelsmyndigheten (EFSA)
(6).
Exempel på några godkända hälsopåståenden för kosttillskott är att växtsteroler/växtstanoler bidrar till att bibehålla normala kolesterolnivåer i blodet och att kalcium behövs för att bibehålla normal benstomme.
Hälsopåståendena får ofta endast användas under vissa villkor till exempel specificerade mini- eller maxmängder av ämnet eller förutsatt att viss ytterligare information ges på förpackningen.
Granskas inte av myndighet
En annan viktig skillnad mot läkemedel är att kosttillskott inte i förhand granskas av en myndighet innan de sätts på marknaden utan det är företagen själva som ansvarar för att deras produkter är säkra och uppfyller kraven i lagstiftningen. Läkemedel granskas alltid av Läkemedelsverket innan de får säljas på den svenska marknaden.