Åtgärder för att skydda miljön

Hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande arbete samt information som stödjer att läkemedel används på rätt sätt och för rätt sjukdomstillstånd är viktigt för människors och djurs hälsa och samtidigt positivt för miljön. 

På flera olika nivåer pågår det idag arbete för att minska risken för miljöpåverkan från läkemedel. Åtgärderna spänner över flera olika områden såsom:

• tillverkning av läkemedel
• förskrivning och användning av läkemedel
• kassation av överblivna läkemedel
• avloppsrening.

Målet med de pågående förbättringsåtgärderna är att: 

• minska mängden läkemedel som når miljön
• minska utvecklingen av resistens mot antimikrobiella läkemedel
• säkerställa tillgång till säkra och effektiva läkemedel.

Nationella och internationella aktörers insatser är viktiga för att vi tillsammans ska nå Förenta Nationernas (FN:s) hållbarhetsmål inom Agenda 2030 samt Sveriges nationella miljömål och etappmål för läkemedel. 

Strategier och mål i Europeiska unionen (EU)

I EU finns flera viktiga strategier och mål som ska minska risken för miljöpåverkan från läkemedel. Några viktiga exempel är:

• Pharmaceutical Strategy for Europe
• EU:s gröna giv, där man inom Strategin från jord till bord arbetar för att minska användningen av antibiotika inom djurhållningen (1) (42) (43) .

Miljöhänsyn kring läkemedel är på agendan inför kommande uppdateringar av EU:s lagstiftning. Det finns bland annat förslag i EU på förändringar i avloppsdirektivet och prioämnesdirektivet. I kommande förslag till läkemedelslagstiftning förväntas också ökad miljöhänsyn.

Både läkemedelslagstiftningen och miljölagstiftningen är områden som i stort är påverkade av EU‍-‍lagstiftningen. Försäljningstillstånd för läkemedel regleras av ett omfattande regelverk i EU som ska säkerställa kvalitet, säkerhet och medicinsk effekt. 

När företagen ansöker om godkännande för försäljning av nya läkemedel på den europeiska marknaden, måste de lämna in en miljöriskbedömning. Även om bedömningsgrunderna skiljer sig något för läkemedel avsedda för människor respektive djur, ingår i båda fallen en bedömning av om användningen av läkemedlet kan medföra en risk för miljön 

(44) (45)

.

EU-lagstiftning styr de krav som ställs kring miljöriskbedömningen. Bland annat tittar miljöriskbedömningen på om de halter som kan förväntas i miljön efter användning skulle kunna utgöra en risk för vattenlevande organismer.

Det finns idag inte lagutrymme för att ta hänsyn till miljöriskbedömningen i den nytta-riskvärdering som ligger till grund för ett eventuellt godkännande av humanläkemedel. I den lagstiftning som gäller för djurläkemedel finns däremot ett sådant lagutrymme. Den nya veterinärmedicinska förordningen ställer alltså större krav vad gäller miljö än vad lagstiftningen för humanläkemedel gör.

Företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel för djur har särskilda miljökrav som de behöver följa. Företagen behöver beskriva åtgärder för att minska risken om de ansöker om godkännande för ett läkemedel som kan vara en risk för miljön. Om läkemedelsmyndigheterna bedömer att åtgärderna inte är tillräckliga kan de avslå ansökan om godkännande för försäljning.

Begränsade krav på miljörisk­bedömningar

I EU har det sedan 1995 funnits vissa, mycket begränsade, krav på miljöriskbedömningar i samband med godkännande av nya läkemedel för den europeiska marknaden 

(46)

.

Under 2006 fastställdes den första vägledningen kring detta. Vägledningen beskriver hur miljöriskbedömning (ERA: environmental risk assessment) ska utföras när företag söker marknadsgodkännande inom EU.

För humanläkemedel används just nu ERA‍-‍vägledningen från 2006 men det pågår en revision av den. Ett stort antal av de läkemedel som idag finns på marknaden saknar formell miljöriskbedömning, då de kom ut på marknaden innan kravet infördes.  

Den tyska miljömyndigheten Umweld Bundesamt (UBA) utvärderade 120 miljöriskbedömningar mellan åren 2006‍ och 2014. I omkring 10 procent av fallen var slutsatsen att den utvärderade aktiva substansen utgjorde en potentiell miljörisk. De läkemedel som övervägande identifierades utgöra en möjlig miljörisk var:

• hormoner
• antibiotika
• analgetika
• antidepressiva läkemedel
• antineoplastiska läkemedel  (47) . 

Idag bedömer UBA att detaljerade miljödata endast finns för omkring 55 procent av de läkemedelssubstanser som är godkända på den tyska marknaden för humant bruk. Dessa skulle enligt nuvarande regelverk behöva miljöriskbedömas 

(48)

.

Läs mer på Läkemedelsverkets webbplats om lagstiftning som rör läkemedels påverkan på miljön 

(49)

.