Alimemazin Evolan

Evolan

Kapsel, hård 20 mg (Vit cylinderformad gelatinkapsel längd 14,3 ± 0,3 mm.)

Neuroleptikum med ospecifik sedativ och antiallergisk effekt

Aktiv substans: Alimemazin
ATC-kod: R06AD01
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-18.

Indikationer

Orostillstånd vid alkoholism och eufomani.

Premedicinering.

Sömnrubbningar hos vuxna.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol.

Leukopeni, även tidigare agranulocytos.

Myastenia gravis.

Alimemazin är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Dosering

Doseringen bör avpassas individuellt.

Rekommenderad dos bör inte överskridas (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Alkoholism och eufomani hos vuxna: Lätta och medelsvåra orostillstånd: Initialt 40–60 mg 2–3 gånger dagligen.

Därefter 5–10 mg 2–3 gånger dagligen. Då Alimemazin Evolan, kapslar inte möjliggör denna dosering bör annan alimemazin-innehållande produkt väljas.

Premedicinering hos vuxna och barn över 12 år: 2–4 mg per kg kroppsvikt, dock högst 50 mg minst 2 timmar före undersökning eller anestesi. Ofta ges med fördel en mindre dos alimemazin kvällen före. Atropin eller liknande bör ges på vanligt sätt för att reducera bronkialsekretionen.

Sömnrubbningar hos vuxna: 10–30 mg 1–2 timmar före sänggåendet. Vid annan dosering än 20 mg bör annan alimemazin-innehållande produkt väljas.

Pediatrisk population

Alimemazin Evolan rekommenderas inte till barn. under 2 år (se avsnitt Kontraindikationer)

Till barn 2-12 år rekommenderas alimemazin i form av droppar, lösning.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela med vatten.

Varningar och försiktighet

Vid lever- och njurskador, spasticitet, epilepsi och kramper.

Alimemazin bör ej ges till barn under 2 år då säkerheten vid behandling av mindre barn ej fastställts.

Svårare fall av extrapyramidala biverkningar behandlas med ett medel mot parkinsonism.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom extrapyramidala reaktioner, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, urinretention och obstipation.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Alimemazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med överdosering av alimemazin eller vid alimemazin behandling i kombination med neuroleptikum. Symtom på MNS inkluderar en kombination av hypertermi, muskelstelhet, förändrat psykiskt status och tecken på autonom instabilitet. Eftersom detta syndrom kan vara dödligt, måste alimemazin omedelbart utsättas och intensiv klinisk uppföljning samt symtomatisk behandling sättas in.

Strikt följsamhet till den rekommenderade dosen bör beaktas (se även avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienter rekommenderas starkt att inte konsumera alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol under hela behandlingen (se avsnitt Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Pediatrisk population

Alimemazin är kontraindicerat till barn under 2 år p.g.a. risk för en uttalad sederande effekt och andningsdepression.

Interaktioner

De sedativa effekterna av fenotiaziner kan intensifieras (additivt) med alkohol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Följande kombinationer med alimemazin kan kräva dosanpassning:

Levodopa : Fentiazinderivat motverkar effekten av L-dopa genom att blockera dopaminreceptorer i hjärnan.

Litium: Det finns fall beskrivna, vilka utvecklat ett reversibelt neurotoxiskt syndrom när litium kombinerats med neuroleptika (framför allt haloperidol och tioridazin). Symptom: konfusion, desorientering, medvetslöshet, feber och extrapyramidala biverkningar. Flera av dessa fall hade fått mycket höga haloperidoldoser samtidigt som litiumnivåerna i plasma låg onödigt högt. Det rör sig troligen om additiva effekter av litium och neuroleptika. Syndromet tas ändå upp som en interaktion i den internationella litteraturen.

Graviditet

Kategori C

Graviditet

Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I studier på kanin och råtta med haloperidol under senare del av dräktigheten har rubbningar av vissa beteenden såsom inlärning och motorik påvisats. Det kan inte uteslutas, att dessa egenskaper finns hos samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör Alimemazin därför ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot risker för fostret.

Amning

Grupp II

Amning

Alimemazin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Vid behandling med alimemazin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.

Biverkningar

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel.

De flesta biverkningarna beror på de farmakologiska effekterna och är således dosberoende. Biverkningsfrekvensen varierar beroende på dosnivå, behandlingstidens längd och indikationer.

Vanliga

(>1/100)

Allmänna: Trötthet, huvudvärk, lätt yrsel.

GI: Muntorrhet.

Luftvägar: Nästäppa.

Mindre vanliga

(1/100-1/1000)

GI: Obstipation.

Urogenital : Urinretention.

Ögon: Ackommodationsstörningar.

Sällsynta

(<1/1000)

Allmänna: Malignt neuroleptikasyndrom.

Blod: Agranulocytos, leukopeni.

Cirk: QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier – ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, blodtrycksfall, takykardi.

Lever: Hepatit med ikterus av stastyp.

Neurol: Tardiv dyskinesi, parkinsonism, akatisi, akut dystoni.

Ögon: Lins- och corneagrumlingar (högdos/långtidsbehandling).

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador.
Kramper har rapporterats.
Andningsstörning har rapporterats hos spädbarn behandlade med fentiaziner.

Överdosering

Toxicitet: 20 mg till 2½- åring och 40 mg till 3-åring gav lindrig, 50-70 mg till 6 månaders barn, 160 mg till 4-åring samt 300 mg till 7-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. 6 g till vuxen gav efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 0,8-1,2 g respektive 2 g tillsammans med alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Symtom: Ger främst olika grader av CNS-depression från trötthet, somnolens till djup medvetslöshet. Sinustakykardi kan förekomma men påverkan på cirkulationen är ofta ringa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av fentiaziner.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Upprepade doser av kol är ej av värde. Övervakning av främst medvetandegrad och andning.

Farmakodynamik

Alimemazin är ett fentiazinderivat i gruppen högdosneuroleptika med sedativa och histaminantagonistiska egenskaper. Autonoma nervsystemets funktioner, cirkulation och respiration påverkas endast i ringa grad. Alimemazin har antikolinerg effekt. Alimemazin saknar tillvänjningsrisk. Effekten av hypnotika, analgetika och anestetika potentieras av alimemazin.

Farmakokinetik

Det finns knapphändig information om blodnivåer, distribution och utsöndring hos människa.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje kapsel innehåller Alimemazinhemitartrat motsvarande alimemazin 20 mg 

Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller innehåller 59,5 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Hård gelatin kapsel

Titaniumdioxid (E171)

Gelatin

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Alimemazin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av alimemazin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Nedbrytning: Alimemazin är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Alimemazin har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Alimemazin Evolan
Kapsel, hård 20 mg Vit cylinderformad gelatinkapsel längd 14,3 ± 0,3 mm.
1 x 100 kapsel/kapslar burk, 215:64, F